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Estudo de Viabilidade CORPPS (FAISA-CORPPS)

31 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

ESTUDO DE VIABILIDADE DO USO DE PLATAFORMA DIGITAL PARA RECONDICIONAMENTO FÍSICO E PSICOSSOCIAL APÓS GRANDE CIRURGIA NEOPLÁSICA

A incidência de câncer na França aumentou em +135%, atingindo quase 400.000 novos casos em 2018. A estratégia decenal de controlo do cancro 2021-2030 e o plano de inovação em saúde definiram eixos estratégicos. Quase todos esses eixos são abordados em nosso projeto. Em primeiro lugar, o principal objetivo do nosso estudo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Em segundo lugar, os cânceres de faringolaríngea e esôfago estão entre os cânceres com prognóstico ruim em adultos. Em terceiro lugar, o projeto fornece acesso a cuidados de suporte personalizados para todos os pacientes em todos os momentos. Finalmente, os objetivos secundários deste estudo são a prevenção de complicações pós-operatórias (infecciosas, tromboembólicas, dor...).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados para tratamento cirúrgico de câncer de esôfago ou laringe no Hospital Universitário de Lille

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado para tratamento cirúrgico inicial de câncer de esôfago ou laringe
  • Admitido em enfermaria convencional após esofagectomia parcial ou laringectomia total em ambiente neoplásico
  • Paciente dando consentimento para participar do estudo
  • Inscrito no regime de seguro de doença obrigatório, independentemente do regime

Critério de exclusão:

  • Paciente que não seguiu o curso de cuidados previamente descrito antes da admissão na enfermaria
  • Esofagectomia com faringolaringectomia circular total
  • Esogastrectomia total
  • Paciente analfabeto, deficiente visual
  • Menor, ou maior sob tutela ou curatela, sob tutela judicial, pessoa privada de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aceitabilidade
Prazo: Com 1 ano
Realização da relação entre o número de propostas de inclusão e o número de inclusões aceitas.
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de intervenção com exercícios: Número de login
Prazo: Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Adesão ao programa de intervenção com exercícios: Número de exercícios concluídos
Prazo: Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Adesão ao programa de intervenção com exercícios: tipo de exercícios realizados
Prazo: Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Adesão ao programa de intervenção com exercícios: taxa de retenção
Prazo: Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Satisfação pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias ou no dia 30
Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: No dia 30
Avaliação da incidência de complicações pós-operatórias com base na classificação de Clavien-Dindo grau II
No dia 30
Escala Visual Analógica
Prazo: Antes e depois de cada atividade
Meça a dor na escala de 0 a 10
Antes e depois de cada atividade
Avaliação instantânea de bem-estar (IWBE)
Prazo: Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
É composto por uma escala graduada: o paciente deve posicionar um cursor, sendo que a posição à esquerda corresponde a “estou me sentindo muito bem” e a posição à direita a “não me sinto bem”. O paciente é guiado por um pictograma (cara feliz, neutra ou triste)
Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
Escalas de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
O bem-estar e a qualidade de vida serão avaliados por meio das Escalas de Bem-Estar Mental de Warwick-Edinburgh. Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5. A pontuação total será entre 14 e 70, com pontuações mais baixas indicando mal-estar, e pontuações mais altas indicam maior bem-estar. O bem-estar muito baixo é definido como uma pontuação ≤ 45. Uma diminuição substancial no bem-estar é uma diminuição de 5 ou mais pontos.
Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
EuroQuol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
A qualidade de vida será avaliada usando o EuroQuol 5 Dimensions O questionário EQ-5D-5L será usado para estimar o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos indivíduos e fornecerá uma descrição dos problemas dos indivíduos por dimensões (sistema descritivo), uma pontuação para a autoavaliação geral da saúde (escala visual analógica [VAS]), bem como uma pontuação de índice (índice EQ-5D-5L). Faixa de pontuação do índice EQ-5D: 0 a 1 e EQ-5D-VAS: faixa de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde autorrelatado.
Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionários de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30
A qualidade de vida será avaliada por meio do EORTC-QLQ-C30 O questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) contém 29 itens que tratam de fadiga, dor, náuseas e vômitos, estado geral e funções sociais, emocionais e cognitivas. Atualmente é usado em muitos ensaios clínicos em oncologia
Linha de base, alta hospitalar se ocorrer antes de 30 dias e no dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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