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Studio di fattibilità CORPPS (FAISA-CORPPS)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

STUDIO DI FATTIBILITÀ sull'Utilizzo di una PIATTAFORMA DIGITALE per il RICONDIZIONAMENTO Fisico e Psicosociale Post Chirurgia Neoplastica Maggiore

L'incidenza del cancro in Francia è aumentata del +135% per raggiungere quasi 400.000 nuovi casi nel 2018. La strategia decennale di controllo del cancro 2021-2030 e il piano di innovazione sanitaria hanno definito assi strategici. Quasi tutti questi assi sono affrontati nel nostro progetto. In primo luogo, l'obiettivo principale del nostro studio è quello di migliorare la qualità della vita dei pazienti. In secondo luogo, i tumori faringolaringei ed esofagei sono tra i tumori con una prognosi infausta negli adulti. In terzo luogo, il progetto fornisce l'accesso a cure di supporto personalizzate per tutti i pazienti in qualsiasi momento. Infine, gli obiettivi secondari di questo studio sono la prevenzione delle complicanze post-operatorie (infettive, tromboemboliche, dolorose...).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universtaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati per la gestione chirurgica del cancro esofageo o laringeo nell'ospedale universitario di Lille

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per la gestione chirurgica iniziale del cancro esofageo o laringeo
  • Ricoverato in reparto convenzionale dopo esofagectomia parziale o laringectomia totale in ambito neoplastico
  • Paziente che dà il consenso a partecipare allo studio
  • Affiliato al regime di assicurazione sanitaria obbligatoria, indipendentemente dal regime

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha seguito il percorso assistenziale precedentemente descritto prima del ricovero in reparto
  • Esofagectomia con faringo-laringectomia circolare totale
  • Esogastrectomia totale
  • Paziente analfabeta, ipovedente
  • Minore, o maggiorenne sotto tutela o curatela, sotto tutela giurisdizionale, persona privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettabilità
Lasso di tempo: A 1 anno
Realizzazione del rapporto tra il numero di proposte di inserimento e il numero di inserimenti accettati.
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di intervento sull'esercizio: Numero di login
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Adesione al programma di intervento sugli esercizi: numero di esercizi completati
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Adesione al programma di intervento sugli esercizi: tipo di esercizi completati
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Aderenza al programma di intervento sull'esercizio: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Soddisfazione dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni o al giorno 30
Classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Al giorno 30
Valutazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie basata sulla classificazione di Clavien-Dindo grado II
Al giorno 30
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni attività
Misura il dolore sulla scala da 0 a 10
Prima e dopo ogni attività
Valutazione istantanea del benessere (IWBE)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Consiste in una scala graduata: il paziente deve posizionare un cursore, la posizione a sinistra corrispondente a "mi sento molto bene" e la posizione a destra a "non mi sento bene". Il paziente è guidato da un pittogramma (faccia felice, neutra o triste)
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Scale di benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Il benessere e la qualità della vita saranno valutati utilizzando le Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales Ogni item è valutato su un range da 1 a 5. Il punteggio totale sarà compreso tra 14 e 70, con punteggi più bassi che indicano uno scarso benessere, e punteggi più alti indicano un maggiore benessere. Il benessere molto basso è definito come un punteggio di ≤ 45. Una diminuzione sostanziale del benessere è una diminuzione di 5 o più punti.
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Dimensioni EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando le dimensioni EuroQuol 5 Il questionario EQ-5D-5L sarà utilizzato per stimare l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei soggetti e fornisce una descrizione dei problemi dei soggetti per dimensioni (sistema descrittivo), un punteggio per la salute complessiva autovalutata (scala analogica visiva [VAS]) e un punteggio indice (indice EQ-5D-5L). Intervallo di punteggio dell'indice EQ-5D: da 0 a 1 e EQ-5D-VAS: intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un migliore stato di salute auto-segnalato.
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC-QLQ-C30 Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 item che trattano affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Attualmente è utilizzato in molti studi clinici in oncologia
Basale, dimissione dall'ospedale se avviene prima dei 30 giorni e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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