Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności CORPPS (FAISA-CORPPS)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

STUDIUM WYKONALNOŚCI dotyczące wykorzystania platformy cyfrowej do rehabilitacji fizycznej i psychospołecznej po poważnych operacjach nowotworowych

Częstość występowania raka we Francji wzrosła o +135%, osiągając prawie 400 000 nowych przypadków w 2018 roku. Dziesięcioletnia strategia walki z rakiem na lata 2021-2030 oraz plan innowacji zdrowotnych mają określone osie strategiczne. Prawie wszystkie te osie są uwzględnione w naszym projekcie. Po pierwsze, głównym celem naszego badania jest poprawa jakości życia pacjentów. Po drugie, nowotwory gardła i krtani oraz przełyku należą do nowotworów o złym rokowaniu u dorosłych. Po trzecie, projekt zapewnia stały dostęp do spersonalizowanej opieki wspomagającej dla wszystkich pacjentów. Wreszcie, drugorzędnymi celami tego badania jest zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym (infekcyjne, zakrzepowo-zatorowe, ból...).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w celu wstępnego leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani
  • Przyjęci na oddział konwencjonalny po częściowej lub całkowitej laryngektomii z powodu nowotworu
  • Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu
  • Zrzeszony w obowiązkowym systemie ubezpieczenia zdrowotnego, niezależnie od systemu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przed przyjęciem na oddział nie zastosował się do wcześniej opisanego sposobu postępowania
  • Wycięcie przełyku z całkowitą okrężną gardła-laryngektomią
  • Całkowita ezogastrektomia
  • Pacjent niepiśmienny, niedowidzący
  • Małoletni lub pełnoletni pozostający pod kuratelą lub kuratelą, znajdujący się pod ochroną sądową, osoba pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Realizacja stosunku liczby propozycji inkluzji do liczby zaakceptowanych inkluzji.
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Numer logowania
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Liczba ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu ćwiczeń: rodzaj ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Przestrzeganie programu interwencji w ćwiczeniach: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Zadowolenie według skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
Klasyfikacja de Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W dniu 30
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo stopnia II
W dniu 30
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed i po każdej czynności
Zmierz ból w skali od 0 do 10
Przed i po każdej czynności
Natychmiastowa ocena dobrego samopoczucia (IWBE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Składa się z stopniowanej skali: pacjent musi ustawić kursor, pozycja po lewej stronie odpowiada „Czuję się bardzo dobrze”, a pozycja po prawej stronie „Źle się czuję”. Pacjent jest kierowany piktogramem (twarz radosna, neutralna lub smutna)
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Skale dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Dobrostan i jakość życia zostaną ocenione za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 14 do 70, przy niższych wynikach wskazujących na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie. Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 45. Znaczący spadek dobrostanu to spadek o 5 lub więcej punktów.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Wymiary EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol 5 Dimensions Kwestionariusz EQ-5D-5L posłuży do oszacowania wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych i zawiera opis problemów badanych według wymiarów (system opisowy), punktacja ogólnej samooceny stanu zdrowia (wizualna skala analogowa [VAS]) oraz wynik indeksu (wskaźnik EQ-5D-5L). Zakres punktacji indeksu EQ-5D: od 0 do 1 i EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusze Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Santelys Association
ENGIE
Fondation Boulanger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0215
  • 2021-A02644-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma cyfrowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj