Studium Wykonalności CORPPS (FAISA-CORPPS)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
STUDIUM WYKONALNOŚCI dotyczące wykorzystania platformy cyfrowej do rehabilitacji fizycznej i psychospołecznej po poważnych operacjach nowotworowych
Częstość występowania raka we Francji wzrosła o +135%, osiągając prawie 400 000 nowych przypadków w 2018 roku.
Dziesięcioletnia strategia walki z rakiem na lata 2021-2030 oraz plan innowacji zdrowotnych mają określone osie strategiczne.
Prawie wszystkie te osie są uwzględnione w naszym projekcie.
Po pierwsze, głównym celem naszego badania jest poprawa jakości życia pacjentów.
Po drugie, nowotwory gardła i krtani oraz przełyku należą do nowotworów o złym rokowaniu u dorosłych.
Po trzecie, projekt zapewnia stały dostęp do spersonalizowanej opieki wspomagającej dla wszystkich pacjentów.
Wreszcie, drugorzędnymi celami tego badania jest zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym (infekcyjne, zakrzepowo-zatorowe, ból...).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Universtaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów hospitalizowanych w celu leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w celu wstępnego leczenia chirurgicznego raka przełyku lub krtani
- Przyjęci na oddział konwencjonalny po częściowej lub całkowitej laryngektomii z powodu nowotworu
- Wyrażenie przez pacjenta zgody na udział w badaniu
- Zrzeszony w obowiązkowym systemie ubezpieczenia zdrowotnego, niezależnie od systemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przed przyjęciem na oddział nie zastosował się do wcześniej opisanego sposobu postępowania
- Wycięcie przełyku z całkowitą okrężną gardła-laryngektomią
- Całkowita ezogastrektomia
- Pacjent niepiśmienny, niedowidzący
- Małoletni lub pełnoletni pozostający pod kuratelą lub kuratelą, znajdujący się pod ochroną sądową, osoba pozbawiona wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik akceptacji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
|
Realizacja stosunku liczby propozycji inkluzji do liczby zaakceptowanych inkluzji.
|
W wieku 1 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Numer logowania
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń: Liczba ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
|
|
Przestrzeganie programu ćwiczeń: rodzaj ukończonych ćwiczeń
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
|
|
Przestrzeganie programu interwencji w ćwiczeniach: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
|
|
Zadowolenie według skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
Wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed upływem 30 dni lub w dniu 30
|
|
|
Klasyfikacja de Clavien-Dindo
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych na podstawie klasyfikacji Claviena-Dindo stopnia II
|
W dniu 30
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przed i po każdej czynności
|
Zmierz ból w skali od 0 do 10
|
Przed i po każdej czynności
|
|
Natychmiastowa ocena dobrego samopoczucia (IWBE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
Składa się z stopniowanej skali: pacjent musi ustawić kursor, pozycja po lewej stronie odpowiada „Czuję się bardzo dobrze”, a pozycja po prawej stronie „Źle się czuję”.
Pacjent jest kierowany piktogramem (twarz radosna, neutralna lub smutna)
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
|
Skale dobrostanu psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
Dobrostan i jakość życia zostaną ocenione za pomocą Skali Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik będzie mieścił się w przedziale od 14 do 70, przy niższych wynikach wskazujących na złe samopoczucie, a wyższe wyniki wskazujące na lepsze samopoczucie.
Bardzo niskie samopoczucie definiuje się jako wynik ≤ 45.
Znaczący spadek dobrostanu to spadek o 5 lub więcej punktów.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
|
Wymiary EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQuol 5 Dimensions Kwestionariusz EQ-5D-5L posłuży do oszacowania wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem badanych i zawiera opis problemów badanych według wymiarów (system opisowy), punktacja ogólnej samooceny stanu zdrowia (wizualna skala analogowa [VAS]) oraz wynik indeksu (wskaźnik EQ-5D-5L).
Zakres punktacji indeksu EQ-5D: od 0 do 1 i EQ-5D-VAS: zakres od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy samodzielnie oceniany stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusze Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30. Kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych.
Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, jeśli nastąpi przed 30 dniami i w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby krtani
- Nowotwory
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory krtani
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0215
- 2021-A02644-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .