ТЭО КОРППС (FAISA-CORPPS)
4 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Lille
ТЭО использования ЦИФРОВОЙ ПЛАТФОРМЫ для физического и психосоциального восстановления после обширной хирургии новообразований
Заболеваемость раком во Франции увеличилась на 135% и достигла почти 400 000 новых случаев в 2018 году.
Десятилетняя стратегия борьбы с раком на 2021–2030 годы и план инноваций в области здравоохранения определили стратегические оси.
Почти все эти оси рассматриваются в нашем проекте.
Во-первых, основной целью нашего исследования является улучшение качества жизни пациентов.
Во-вторых, рак глотки и пищевода относится к числу онкологических заболеваний с плохим прогнозом у взрослых.
В-третьих, проект обеспечивает доступ к персонализированной поддерживающей помощи для всех пациентов в любое время.
Наконец, второстепенными целями данного исследования являются профилактика послеоперационных осложнений (инфекционных, тромбоэмболических, болевых…).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Universtaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, госпитализированные для хирургического лечения рака пищевода или гортани в Университетской больнице Лилля
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован для начального хирургического лечения рака пищевода или гортани.
- Госпитализирован в обычную палату после частичной эзофагэктомии или тотальной ларингэктомии по поводу новообразования.
- Пациент, дающий согласие на участие в исследовании
- Аффилированные со схемой обязательного медицинского страхования, независимо от схемы
Критерий исключения:
- Пациент, который не проходил ранее описанный курс лечения до поступления в палату
- Эзофагэктомия с тотальной циркулярной фаринго-ларингэктомией
- Тотальная эзогастрэктомия
- Неграмотный, слабовидящий пациент
- Несовершеннолетнее или совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой или попечительством, под защитой суда, лицо, лишенное свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приемлемости
Временное ограничение: В 1 год
|
Реализация соотношения между количеством предложений о включении и количеством принятых включений.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе интервенции с физическими упражнениями: количество входов в систему
Временное ограничение: Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
|
|
Соблюдение программы интервенционных упражнений: количество выполненных упражнений
Временное ограничение: Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
|
|
Соблюдение программы интервенционных упражнений: тип выполненных упражнений
Временное ограничение: Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
|
|
Приверженность к программе вмешательства: уровень удержания
Временное ограничение: Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
|
|
Удовлетворенность по шкале юзабилити системы
Временное ограничение: Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
Выписка из больницы, если это произошло до 30 дней или на 30-й день
|
|
|
Классификация Клавьена-Диндо
Временное ограничение: В день 30
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений по классификации Clavien-Dindo II степени
|
В день 30
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До и после каждого занятия
|
Измерьте боль по шкале от 0 до 10
|
До и после каждого занятия
|
|
Мгновенная оценка благополучия (IWBE)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
Он состоит из градуированной шкалы: пациент должен установить курсор, положение слева соответствует «Я чувствую себя очень хорошо», а положение справа - «Я плохо себя чувствую».
Пациент ориентируется по пиктограмме (счастливое, нейтральное или грустное лицо)
|
Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
|
Шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
Самочувствие и качество жизни будут оцениваться с использованием шкал психического благополучия Уорика-Эдинбурга. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 1 до 5. Общий балл будет составлять от 14 до 70, причем более низкие баллы указывают на плохое самочувствие, а более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие.
Очень низкое самочувствие определяется как оценка ≤ 45.
Существенным снижением самочувствия считается снижение на 5 и более баллов.
|
Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
|
Размеры EuroQuol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием параметров EuroQuol 5. Опросник EQ-5D-5L будет использоваться для оценки воздействия на качество жизни субъектов, связанное со здоровьем, и дает описание проблем субъектов по параметрам (дескриптивная система), оценка общей самооценки здоровья (визуальная аналоговая шкала [ВАШ]), а также индексная оценка (индекс EQ-5D-5L).
Диапазон значений индекса EQ-5D: от 0 до 1 и EQ-5D-VAS: диапазон от 0 до 100.
Более высокий балл свидетельствует о лучшем самочувствии.
|
Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака - Опросники качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC-QLQ-C30. Опросник качества жизни (QLQ-C30) содержит 29 пунктов, касающихся усталости, боли, тошноты и рвоты, общего состояния и социальных, эмоциональных и когнитивных функций.
В настоящее время он используется во многих клинических испытаниях в онкологии.
|
Исходный уровень, выписка из больницы, если это происходит до 30 дней и на 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания гортани
- Новообразования
- Новообразования пищевода
- Новообразования гортани
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0215
- 2021-A02644-37 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .