Förstudie CORPPS (FAISA-CORPPS)
4 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
MÖJLIGHETSSTUDIE om användningen av en DIGITAL PLATTFORM för fysisk och psykosocial rekonditionering efter större neoplastisk kirurgi
Incidensen av cancer i Frankrike har ökat med +135 % för att nå nästan 400 000 nya fall under 2018.
Den tioåriga cancerkontrollstrategin 2021-2030 och hälsoinnovationsplanen har definierat strategiska axlar.
Nästan alla dessa axlar tas upp i vårt projekt.
För det första är huvudsyftet med vår studie att förbättra patienternas livskvalitet.
För det andra är faryngolarynx- och matstrupscancer bland de cancerformer med dålig prognos hos vuxna.
För det tredje ger projektet tillgång till personlig stödjande vård för alla patienter hela tiden.
Slutligen är de sekundära målen för denna studie att förebygga postoperativa komplikationer (infektiösa, trombo-emboliska, smärta...).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Universtaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter inlagda på sjukhus för kirurgisk behandling av esofagus- eller larynxcancer på universitetssjukhuset i Lille
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus för initial kirurgisk behandling av esofagus- eller larynxcancer
- Inlagd på konventionell avdelning efter partiell esofagektomi eller total laryngektomi i neoplastisk miljö
- Patient som ger sitt samtycke till att delta i studien
- Ansluten till den obligatoriska sjukförsäkringen, oavsett system
Exklusions kriterier:
- Patient som inte följt det tidigare beskrivna vårdförloppet inför inläggningen på avdelningen
- Esofagektomi med total cirkulär faryngo-laryngektomi
- Total esogastrektomi
- Analfabet, synskadad patient
- Minderårig eller vuxen under förmyndarskap eller kurator, under rättsligt skydd, frihetsberövad person
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansgrad
Tidsram: Vid 1 år
|
Realisering av förhållandet mellan antalet inkluderingsförslag och antalet antagna inklusioner.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till träningsprogram: Antal inloggningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
|
|
Anslutning till träningsinterventionsprogram: Antal genomförda övningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
|
|
Anslutning till träningsinterventionsprogram: typ av genomförda övningar
Tidsram: Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
|
|
Anslutning till träningsinterventionsprogram: retentionsgrad
Tidsram: Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
|
|
Tillfredsställelse av System Usability Scale
Tidsram: Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
Utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar eller på dag 30
|
|
|
Klassificering de Clavien-Dindo
Tidsram: På dag 30
|
Utvärdering av förekomsten av postoperativa komplikationer baserad på Clavien-Dindo klassificering grad II
|
På dag 30
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Före och efter varje aktivitet
|
Mät smärtan på skalan från 0 till 10
|
Före och efter varje aktivitet
|
|
Omedelbar välbefinnande utvärdering (IWBE)
Tidsram: Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
Den består av en graderad skala: patienten måste placera en markör, positionen till vänster motsvarar "Jag mår väldigt bra" och positionen till höger till "Jag mår inte bra".
Patienten vägleds av ett piktogram (glad, neutral eller ledsen ansikte)
|
Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales
Tidsram: Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
Välbefinnandet och din livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales. Varje objekt bedöms på ett intervall från 1 till 5. Det totala poängtalet kommer att vara mellan 14 och 70, med lägre poäng som indikerar dåligt välbefinnande, och högre poäng tyder på bättre välbefinnande.
Mycket lågt välbefinnande definieras som en poäng på ≤ 45.
En avsevärd minskning av välbefinnandet är en minskning med 5 eller fler poäng.
|
Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
|
EuroQuol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EuroQuol 5 Dimensions. Frågeformuläret EQ-5D-5L kommer att användas för att uppskatta effekten på försökspersoners hälsorelaterade livskvalitet och ger en beskrivning av försökspersoners problem efter dimensioner (beskrivande system), ett betyg för övergripande självskattad hälsa (visuell analog skala [VAS]) samt ett indexpoäng (EQ-5D-5L index).
EQ-5D-indexpoängintervall: 0 till 1 och EQ-5D-VAS: intervall 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre självrapporterat hälsotillstånd.
|
Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - frågeformulär för livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EORTC-QLQ-C30. Enkäten om livskvalitet (QLQ-C30) innehåller 29 artiklar som handlar om trötthet, smärta, illamående och kräkningar, allmäntillstånd och sociala, emotionella och kognitiva funktioner.
Det används för närvarande i många kliniska prövningar inom onkologi
|
Baslinje, utskrivning från sjukhus om det inträffar före 30 dagar och på dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Piessen, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Esofagussjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Larynxsjukdomar
- Neoplasmer
- Esofagusneoplasmer
- Laryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0215
- 2021-A02644-37 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .