侵襲性ムーコルミコーシスのバイオマーカー (BIM)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
ムコール症の診断マーカー：血清コホートにおける診断アッセイの開発と評価
ムコール症（MM）は主要な侵襲性真菌感染症（IFI）の一つであり、ムコール目に属する糸状菌によって引き起こされ、局在部位により死亡率は20～60％に及ぶ。 適切な抗真菌療法の迅速な開始は、ムコール症の治療において極めて重要である。 したがって、早期診断が不可欠である。 ムコール目の細胞壁に存在する珍しい単糖は、特定の診断バイオマーカーの開発に向けて興味深い可能性を開いている。
本研究では、ムコール症の診断テストを、MM患者のコホートおよび対照群（MMのない高リスク患者および別のIFIを有する患者）において評価する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjorie CORNU, MD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：marjorie.cornu@chru-lille.fr
研究場所
-
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Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59000
- 募集
- University Hospital of Lille
-
コンタクト：
- Marjorie Cornu
- メール：marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～64年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リール大学病院とアミアン大学病院（フランス）でケアを受けた患者
説明
適格基準：
- 男性および女性
- 年齢：3歳から64歳の小児および成人（対照群は18歳から64歳）
- 情報提供後に同意を得た患者。小児の場合、研究に関する情報は親権者に提供され、その後小児に提供されて同意を得ます。
- 社会保険加入患者
特定の医療条件：
症例群の場合：
リール大学病院のいずれかの部門に入院している患者で、以下の基準に基づいてムコール症の診断が行われた場合：
- 従来の真菌学的データおよび／または
- q-PCR陽性および／または
- 適合する臨床状況と関連する病理組織学的診断
- 対照群1の場合：造血幹細胞移植の評価を受けた患者で、侵襲性真菌感染症のリスクがあると見なされるが、移植前検査で進行中の感染症が除外された場合
- 対照群2の場合：リール大学病院のいずれかの部門に入院している患者で、特定の分類（EORTC/MSG基準、AspICU基準）に従って播種性カンジダ症または侵襲性肺アスペルギルス症の診断が行われた場合
除外基準：
- 適格基準を満たさない患者
- ムコール症／他の侵襲性真菌感染症の重複感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多発性骨髄腫患者
年齢 : 3歳から75歳まで; - 特定の医療条件 : リール大学病院またはアミアン大学病院のいずれかの部門に入院している患者で、以下の基準に基づいてムコール症の診断がなされ、臨床的および放射線学的に適合する経過をたどるもの :
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目（乾燥チューブでの7 ml血液サンプル採取）D0 = 診断日
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MMを有さない高リスク患者（対照群1）
年齢：18歳から75歳まで - 特定の医療状態：カンジダ症または侵襲性アスペルギルス症の診断が特定の分類基準（EORTC/MSG基準、AspICU基準）に従って行われたリール大学病院またはアミアン大学病院に入院中の患者 |
0日目、3日目、7日目、14日目、28日目（乾燥チューブでの7 ml血液サンプル採取）D0 = 診断日
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他の侵襲性真菌感染症を有する患者（対照群2）
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0日目、3日目、7日目、14日目、28日目（乾燥チューブでの7 ml血液サンプル採取）D0 = 診断日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者群と対照群で研究されたバイオマーカーの値（光学密度（OD）で表示）
時間枠：Day 0 にて
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オリゴ糖バイオマーカーの検出および定量は、サンドイッチ型酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて実施されます。バイオマーカー値は、任意単位 / mL（キャリブレーションカーブをプロット）で報告される場合もあります。
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Day 0 にて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院患者に対して測定されたバイオマーカー値の動態、光学密度（OD）で表される。
時間枠：3日目、7日目、14日目および28日目に
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各関心日（3日目、7日目、14日目、28日目）において、Mucoralesの特定の炭水化物エピトープを検出するための社内免疫酵素サンドイッチマイクロプレートアッセイで得られたOD値が、各血清について報告されます。
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3日目、7日目、14日目および28日目に
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D28での死亡を含む、好ましくない臨床経過を示した参加者の数
時間枠：28日目に
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バイオマーカー値の動態と並行した臨床経過（D28時点の死亡または生存）の説明
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28日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marjorie CORNU, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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