침습성 백선균증의 생체표지자 (BIM)
점균증 진단 마커 : 혈청 코호트에서 진단 분석법의 개발 및 평가
Mucormycosis (MM)은 주요 침습성 진균 감염(IFI) 중 하나로, Mucorales 목에 속하는 사상균에 의해 결정되며, 부위에 따라 사망률이 20~60%에 이릅니다. 적절한 항진균 치료의 신속한 시작은 Mucormycosis 치료에 중요합니다. 따라서 조기 진단이 필수적입니다. Mucorales 세포벽에 존재하는 특이한 단당류는 특정 진단 바이오마커 개발에 흥미로운 전망을 열어줍니다.
이 연구는 MM 환자 코호트와 대조군(MM이 없는 고위험 환자 및 다른 IFI 환자)에서 Mucormycosis 진단 검사를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marjorie CORNU, MD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: marjorie.cornu@chru-lille.fr
연구 장소
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59000
- 모병
- University Hospital of Lille
-
연락하다:
- Marjorie Cornu
- 이메일: marjorie.cornu@chru-lille.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 연령 : 3세부터 64세까지의 소아 및 성인 (대조군은 18세부터 64세까지)
- 정보 제공 후 동의를 얻은 환자. 소아의 경우, 연구에 대한 정보를 친권자에게 제공한 후 아동에게 제공하여 동의를 얻습니다.
- 사회보험 가입 환자
특정 의학적 상태 :
사례군의 경우 :
릴 대학병원의 부서 중 하나에 입원한 환자로, 다음 기준에 따라 접합균증 진단이 이루어진 경우:
- 일반 진균학 데이터 및/또는
- q-PCR 양성 및/또는
- 해부병리학적 진단과 호환되는 임상 상황과 연관된
- 대조군 1의 경우 조혈모세포 이식을 평가받은 환자로, 침습성 진균 감염 위험이 있으나 이식 전 검사에서 진행 중인 감염이 배제된 경우
- 대조군 2의 경우 릴 대학병원 부서에 입원한 환자로, 특정 분류(EORTC/MSG 기준, AspICU 기준)에 따라 전신성 칸디다증 또는 침습성 폐 아스페르길루스증 진단이 이루어진 경우
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- 접합균증/기타 침습성 진균 감염의 동시 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다발성 골수종 환자
나이: 3세부터 75세까지; - 특정 의학적 조건: 릴 또는 아미앵 대학병원의 한 부서에 입원한 환자로서, 아래 기준에 따라 점균증 진단이 이루어지고, 임상 및 방사선학적 경과가 일치하는 경우:
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진단일(D0), 3일, 7일, 14일, 28일에 (건조관에 7ml 혈액 샘플 채취)
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MM가 없는 고위험 환자 (대조군 1)
연령 : 18세부터 75세까지 ; - 특정 의학적 조건 : 칸디다증 또는 침습성 아스페르길루스증 진단이 특정 분류 기준(EORTC/MSG 기준, AspICU 기준)에 따라 이루어진 릴 대학병원 또는 아미앵 대학병원에 입원한 환자 |
진단일(D0), 3일, 7일, 14일, 28일에 (건조관에 7ml 혈액 샘플 채취)
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다른 IFI를 가진 환자(대조군 2)
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진단일(D0), 3일, 7일, 14일, 28일에 (건조관에 7ml 혈액 샘플 채취)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 그룹 대 대조군 그룹에서 연구된 생체표지자의 값으로, 광학 밀도(OD)로 표현됩니다.
기간: 0일차에
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올리고당 바이오마커의 검출 및 정량화는 샌드위치형 효소면역측정법(ELISA)을 사용하여 수행됩니다. 바이오마커 값은 임의 단위/mL(보정 곡선을 도시)로 보고될 수도 있습니다.
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0일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자에 대해 측정된 생체표지자 값의 동역학. 광학 밀도(OD)로 표현됩니다.
기간: 3일째, 7일째, 14일째 및 28일째에
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각 관심일(제3일, 제7일, 제14일 및 제28일)에, Mucorales의 특정 탄수화물 에피토프 검출을 위한 사내 면역효소 샌드위치 마이크로플레이트 분석법으로 얻은 OD 값이 각 혈청에 대해 보고됩니다.
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3일째, 7일째, 14일째 및 28일째에
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불리한 임상 경과를 보인 참가자 수(D28 사망)
기간: 28일째에
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바이오마커 값의 동역학과 병행하여 평가한 임상 경과(D28 사망 또는 생존)에 대한 설명
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28일째에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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