Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Biomarkers for Invasive Mucormycosis (BIM)

31 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille

Diagnostic Marker of Mucormycosis : Development and Evaluation of a Diagnostic Assay on a Cohort of Sera

Mucormycosis (MM) is one of the main invasive fungal infection (IFI), and is determined by filamentous fungi belonging to the order of Mucorales, with a mortality rate ranging from 20 to 60% according to localization. Prompt initiation of adequate antifungal therapy is critical for treating mucormycosis. Early diagnostic is therefore essential. The presence in the Mucorales' cell wall of uncommon monosaccharides open interesting perspectives for the development of specific diagnostic biomarkers.

This study evaluate a diagnostic test for mucormycosis in a cohort of patients with MM and in control groups (high-risk patients without MM and patients with another IFI).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients cared for at the University Hospitals of Lille and Amiens (France)

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age : Children and adults from 3 to 64 years old (18 to 64 for controls)
  • In patients whose consent has been collected after information. In the case of children, information on the study will be given to the holders of parental authority and then to the child to obtain their consent.
  • Patient social insured
  • Specific medical conditions :

    1. For the case group :

      Any patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille, in which the diagnosis of mucormycosis was conducted on the following criteria:

      • Conventional mycology data and / or
      • Positivity of q-PRC and / or
      • Anatomopathologic diagnosis Associated with a compatible clinical situation
    2. For the control group 1 Patient assessed for hematopoietic stem cell transplantation, considered at risk for IFI but for whom the pre-transplantation review will have excluded an ongoing infection
    3. For control group 2 Any patient hospitalized in a department of Lille University Hospital, in which the diagnosis of disseminated candidiasis or invasive pulmonary aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

Exclusion Criteria:

  • Patients for whom the inclusion criteria are not met
  • Co-infection mucormycosis/other IFI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Patients with MM

Age : from 3 to 75 years old ;

- Specific medical conditions : patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille or Amiens, in whom the diagnosis of mucormycosis will have been made on the criteria below, with compatible clinical and radiological evolution :

  • conventional mycology data and/or
  • positive q-PCR and/or
  • pathology data confirmed by PCR;
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
High-risk patients without MM (control group 1)

Age : from 18 to 75 ;

- Specific medical conditions : patients hospitalized at the University Hospital of Lille or Amiens for whom a diagnosis of candidiasis or invasive aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
Patients with another IFI (control group 2)
  • Age : from 18 to 75 ;
  • Specific medical conditions : patients undergoing assessment for haematopoietic stem cell transplantation, considered at risk of invasive fungal infection but for whom the pre-transplant assessment will have excluded an ongoing infection.
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Values of the biomarker studied in the patient group versus control groups, expressed as Optical density (OD).
Временное ограничение: at Day 0
Detection and quantification of the oligosaccharide biomarker will be performed using a sandwich type enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).Biomarker values could also be reported in arbitrary units / mL (plotting the calibration curve).
at Day 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Kinetics of the biomarker value measured for hospitalized patients, expressed as Optical density (OD).
Временное ограничение: at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
At each day of interest (at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28), values of OD obtained with an in-house immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of a specific carbohydrate epitope of Mucorales will be reported for each sera.
at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
Number of participant with unfavorable clinical evolution (death at D28)
Временное ограничение: at day 28
Description of the clinical evolution (death or survival at D28) in parallel with the kinetic of the biomarker value
at day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Venous sample

Подписаться