- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406037
Biomarkers for Invasive Mucormycosis (BIM)
Diagnostic Marker of Mucormycosis : Development and Evaluation of a Diagnostic Assay on a Cohort of Sera
Mucormycosis (MM) is one of the main invasive fungal infection (IFI), and is determined by filamentous fungi belonging to the order of Mucorales, with a mortality rate ranging from 20 to 60% according to localization. Prompt initiation of adequate antifungal therapy is critical for treating mucormycosis. Early diagnostic is therefore essential. The presence in the Mucorales' cell wall of uncommon monosaccharides open interesting perspectives for the development of specific diagnostic biomarkers.
This study evaluate a diagnostic test for mucormycosis in a cohort of patients with MM and in control groups (high-risk patients without MM and patients with another IFI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marjorie CORNU, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age : Children and adults from 3 to 64 years old (18 to 64 for controls)
- In patients whose consent has been collected after information. In the case of children, information on the study will be given to the holders of parental authority and then to the child to obtain their consent.
- Patient social insured
Specific medical conditions :
For the case group :
Any patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille, in which the diagnosis of mucormycosis was conducted on the following criteria:
- Conventional mycology data and / or
- Positivity of q-PRC and / or
- Anatomopathologic diagnosis Associated with a compatible clinical situation
- For the control group 1 Patient assessed for hematopoietic stem cell transplantation, considered at risk for IFI but for whom the pre-transplantation review will have excluded an ongoing infection
- For control group 2 Any patient hospitalized in a department of Lille University Hospital, in which the diagnosis of disseminated candidiasis or invasive pulmonary aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)
Exclusion Criteria:
- Patients for whom the inclusion criteria are not met
- Co-infection mucormycosis/other IFI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Patients with MM
Age : from 3 to 75 years old ; - Specific medical conditions : patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille or Amiens, in whom the diagnosis of mucormycosis will have been made on the criteria below, with compatible clinical and radiological evolution :
|
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
High-risk patients without MM (control group 1)
Age : from 18 to 75 ; - Specific medical conditions : patients hospitalized at the University Hospital of Lille or Amiens for whom a diagnosis of candidiasis or invasive aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria) |
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
Patients with another IFI (control group 2)
|
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Values of the biomarker studied in the patient group versus control groups, expressed as Optical density (OD).
Временное ограничение: at Day 0
|
Detection and quantification of the oligosaccharide biomarker will be performed using a sandwich type enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).Biomarker values could also be reported in arbitrary units / mL (plotting the calibration curve).
|
at Day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Kinetics of the biomarker value measured for hospitalized patients, expressed as Optical density (OD).
Временное ограничение: at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
|
At each day of interest (at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28), values of OD obtained with an in-house immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of a specific carbohydrate epitope of Mucorales will be reported for each sera.
|
at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
|
Number of participant with unfavorable clinical evolution (death at D28)
Временное ограничение: at day 28
|
Description of the clinical evolution (death or survival at D28) in parallel with the kinetic of the biomarker value
|
at day 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Venous sample
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты