Биомаркеры инвазивного мукормикоза (BIM)
Диагностический маркер мукормикоза: разработка и оценка диагностического анализа на когорте сывороток
Мукормикоз (ММ) является одной из основных инвазивных грибковых инфекций (ИГИ), вызываемой нитчатыми грибами порядка Mucorales, с уровнем смертности от 20 до 60% в зависимости от локализации. Своевременное начало адекватной противогрибковой терапии критически важно для лечения мукормикоза. Поэтому ранняя диагностика имеет первостепенное значение. Наличие необычных моносахаридов в клеточной стенке Mucorales открывает интересные перспективы для разработки специфических диагностических биомаркеров.
В данном исследовании оценивается диагностический тест на мукормикоз в когорте пациентов с ММ и в контрольных группах (пациенты высокого риска без ММ и пациенты с другой ИГИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marjorie CORNU, MD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- Рекрутинг
- University Hospital of Lille
-
Контакт:
- Marjorie Cornu
- Электронная почта: marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст: Дети и взрослые от 3 до 64 лет (от 18 до 64 лет для контрольной группы)
- Пациенты, у которых получено согласие после предоставления информации. В случае детей информация об исследовании будет предоставлена законным представителям, а затем ребенку для получения его согласия.
- Пациенты, имеющие медицинскую страховку
Специфические медицинские условия:
Для группы случаев:
Любой пациент, госпитализированный в одно из отделений Университетской больницы Лилля, у которого диагноз мукормикоза был установлен по следующим критериям:
- Данные традиционной микологии и/или
- Позитивность q-ПЦР и/или
- Анатомо-патологический диагноз в сочетании с совместимой клинической ситуацией
- Для контрольной группы 1: Пациент, обследуемый на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, считающийся подверженным риску ИФИ, но у которого предтрансплантационное обследование исключило текущую инфекцию
- Для контрольной группы 2: Любой пациент, госпитализированный в отделение Университетской больницы Лилля, у которого диагноз диссеминированного кандидоза или инвазивного легочного аспергиллеза был установлен согласно специфическим классификациям (критерии EORTC/MSG, критерии AspICU)
Критерии исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Ко-инфекция мукормикоз/другая ИФИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ММ
Возраст: от 3 до 75 лет; - Особые медицинские состояния: пациент, госпитализированный в одном из отделений Университетской больницы Лилля или Амьена, у которого будет установлен диагноз мукормикоза по нижеуказанным критериям, с совместимым клиническим и радиологическим течением:
|
на День 0, День 3, День 7, День 14, День 28 (сбор 7 мл образца крови в сухую пробирку) D0 = Диагностический день
|
|
Пациенты высокого риска без ММ (контрольная группа 1)
Возраст: от 18 до 75 лет; - Специфические медицинские состояния: пациенты, госпитализированные в Университетскую больницу Лилля или Амьена, у которых был установлен диагноз кандидоза или инвазивного аспергиллёза в соответствии со специфическими классификациями (критерии EORTC/MSG, критерии AspICU) |
на День 0, День 3, День 7, День 14, День 28 (сбор 7 мл образца крови в сухую пробирку) D0 = Диагностический день
|
|
Пациенты с другой ИФИ (контрольная группа 2)
|
на День 0, День 3, День 7, День 14, День 28 (сбор 7 мл образца крови в сухую пробирку) D0 = Диагностический день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения изучаемого биомаркера в группе пациентов по сравнению с контрольными группами, выраженные в единицах оптической плотности (OD).
Временное ограничение: на 0 день
|
Обнаружение и количественное определение олигосахаридного биомаркера будет проводиться с использованием сэндвич-варианта иммуноферментного анализа (ИФА). Значения биомаркера также могут быть представлены в произвольных единицах / мл (построение калибровочной кривой).
|
на 0 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика значения биомаркера, измеренного у госпитализированных пациентов, выраженная в единицах оптической плотности (OD).
Временное ограничение: на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день
|
В каждый день наблюдения (на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день) для каждой сыворотки будут сообщены значения оптической плотности, полученные с помощью внутреннего иммуноферментного сэндвич-анализа на микропланшетах для обнаружения специфического углеводного эпитопа Mucorales.
|
на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день
|
|
Количество участников с неблагоприятным клиническим исходом (смерть на 28-й день)
Временное ограничение: на 28-й день
|
Описание клинической эволюции (смерть или выживание на 28-й день) параллельно с кинетикой значения биомаркера
|
на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .