Biomarcadores para la Mucormicosis Invasiva (BIM)
Marcador Diagnóstico de la Mucormicosis: Desarrollo y Evaluación de un Ensayo Diagnóstico en una Cohorte de Sueros
La mucormicosis (MM) es una de las principales infecciones fúngicas invasivas (IFI), y está determinada por hongos filamentosos pertenecientes al orden Mucorales, con una tasa de mortalidad que oscila entre el 20 y el 60% según la localización. El inicio rápido de una terapia antifúngica adecuada es fundamental para tratar la mucormicosis. Por lo tanto, el diagnóstico temprano es esencial. La presencia en la pared celular de los Mucorales de monosacáridos poco comunes abre perspectivas interesantes para el desarrollo de biomarcadores diagnósticos específicos.
Este estudio evalúa una prueba diagnóstica para la mucormicosis en una cohorte de pacientes con MM y en grupos de control (pacientes de alto riesgo sin MM y pacientes con otra IFI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjorie CORNU, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Reclutamiento
- University Hospital of Lille
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Contacto:
- Marjorie Cornu
- Correo electrónico: marjorie.cornu@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad: Niños y adultos de 3 a 64 años (18 a 64 para controles)
- En pacientes cuyo consentimiento se ha recogido tras la información. En el caso de niños, la información del estudio se dará a los titulares de la autoridad parental y luego al niño para obtener su consentimiento.
- Paciente con seguro social
Condiciones médicas específicas:
Para el grupo de casos:
Cualquier paciente hospitalizado en uno de los departamentos del Hospital Universitario de Lille, en el que el diagnóstico de mucormicosis se realizó según los siguientes criterios:
- Datos de micología convencional y/o
- Positividad de q-PCR y/o
- Diagnóstico anatomopatológico asociado con una situación clínica compatible
- Para el grupo de control 1: Paciente evaluado para trasplante de células madre hematopoyéticas, considerado en riesgo de IFI pero para quien la revisión pretrasplante habrá excluido una infección en curso
- Para el grupo de control 2: Cualquier paciente hospitalizado en un departamento del Hospital Universitario de Lille, en el que el diagnóstico de candidiasis diseminada o aspergilosis pulmonar invasiva se haya realizado según clasificaciones específicas (criterios EORTC/MSG, criterios AspICU)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Coinfección mucormicosis/otra IFI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MM
Edad : de 3 a 75 años ; - Condiciones médicas específicas : paciente hospitalizado en uno de los departamentos del Hospital Universitario de Lille o Amiens, en quien se habrá realizado el diagnóstico de mucormicosis según los criterios siguientes, con evolución clínica y radiológica compatible :
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en el Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28 (recogida de muestra de sangre de 7 ml en tubo seco) D0 = Día del diagnóstico
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Pacientes de alto riesgo sin MM (grupo de control 1)
Edad : de 18 a 75 años ; - Condiciones médicas específicas : pacientes hospitalizados en el Hospital Universitario de Lille o Amiens a quienes se les ha diagnosticado candidiasis o aspergilosis invasiva según clasificaciones específicas (criterios EORTC/MSG, criterios AspICU) |
en el Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28 (recogida de muestra de sangre de 7 ml en tubo seco) D0 = Día del diagnóstico
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Pacientes con otra IFI (grupo de control 2)
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en el Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28 (recogida de muestra de sangre de 7 ml en tubo seco) D0 = Día del diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del biomarcador estudiado en el grupo de pacientes frente a los grupos de control, expresados como Densidad óptica (OD).
Periodo de tiempo: en el Día 0
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La detección y cuantificación del biomarcador de oligosacárido se realizará mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich. Los valores del biomarcador también podrían informarse en unidades arbitrarias / mL (trazando la curva de calibración).
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en el Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinética del valor del biomarcador medido para pacientes hospitalizados, expresado como Densidad óptica (DO).
Periodo de tiempo: en el Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
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En cada día de interés (en el Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28), se informarán los valores de DO obtenidos con un ensayo inmunoenzimático de sándwich en microplaca desarrollado internamente para la detección de un epítopo de carbohidrato específico de Mucorales para cada suero.
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en el Día 3, Día 7, Día 14 y Día 28
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Número de participantes con evolución clínica desfavorable (muerte a D28)
Periodo de tiempo: al día 28
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Descripción de la evolución clínica (muerte o supervivencia en D28) en paralelo con la cinética del valor del biomarcador
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al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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