Biomarkörer för invasiv mukormykos (BIM)
Diagnostisk markör för mukormykos: Utveckling och utvärdering av ett diagnostiskt test på ett kohort av serumprover
Mukormykos (MM) är en av de huvudsakliga invasiva svampinfektionerna (IFI) och orsakas av trådformiga svampar som tillhör ordningen Mucorales, med en dödlighet som varierar mellan 20 och 60 % beroende på lokalisation. Snabb initiering av adekvat antimykotisk terapi är avgörande för behandling av mukormykos. Tidig diagnostik är därför väsentlig. Förekomsten av ovanliga monosackarider i Mucorales cellvägg öppnar intressanta perspektiv för utveckling av specifika diagnostiska biomarkörer.
Denna studie utvärderar ett diagnostiskt test för mukormykos i en kohort av patienter med MM och i kontrollgrupper (högriskpatienter utan MM och patienter med en annan IFI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjorie CORNU, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- Marjorie Cornu
- E-post: marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder: Barn och vuxna från 3 till 64 år (18 till 64 för kontroller)
- Patienter vars samtycke har inhämtats efter information. I fallet med barn kommer information om studien att ges till vårdnadshavarna och sedan till barnet för att få deras samtycke.
- Patienter med socialförsäkring
Specifika medicinska tillstånd:
För fallgruppen:
Alla patienter inlagda på någon av avdelningarna på Universitetssjukhuset i Lille, där diagnosen mukormykos har ställts baserat på följande kriterier:
- Konventionella mykologiska data och/eller
- Positivitet av q-PCR och/eller
- Anatomopatologisk diagnos associerad med en kompatibel klinisk situation
- För kontrollgrupp 1: Patienter bedömda för hematopoetisk stamcellstransplantation, anses vara i riskzon för IFI men för vilka den före transplantationen genomförda utredningen har uteslutit en pågående infektion
- För kontrollgrupp 2: Alla patienter inlagda på en avdelning på Universitetssjukhuset i Lille, där diagnosen disseminerad candidiasis eller invasiv pulmonell aspergillos har ställts enligt specifika klassifikationer (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier)
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
- Saminfektion mukormykos/annan IFI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med myelom
Ålder: från 3 till 75 år gammal ; - Specifika medicinska tillstånd: patient inlagd på en av avdelningarna på universitetssjukhuset i Lille eller Amiens, hos vilken diagnosen mukormykos kommer att ha ställts baserat på kriterierna nedan, med kompatibel klinisk och radiologisk utveckling:
|
vid Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml blodprov insamlas på torrt provrör) D0 = Diagnostikdag
|
|
Högriskgrupp utan MM (kontrollgrupp 1)
Ålder: från 18 till 75 år - Specifika medicinska tillstånd: patienter inlagda på universitetssjukhuset i Lille eller Amiens för vilka en diagnos av candidiasis eller invasiv aspergillos har ställts enligt specifika klassifikationer (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier) |
vid Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml blodprov insamlas på torrt provrör) D0 = Diagnostikdag
|
|
Patienter med en annan IFI (kontrollgrupp 2)
|
vid Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml blodprov insamlas på torrt provrör) D0 = Diagnostikdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värden för den studerade biomarkören i patientgruppen jämfört med kontrollgrupperna, uttryckt som optisk densitet (OD).
Tidsram: på dag 0
|
Detektion och kvantifiering av oligosackaridbiomarkören kommer att utföras med hjälp av en sandwichtyp av enzymlänkad immunosorbent assay (ELISA). Biomarkörvärden kan också rapporteras i godtyckliga enheter / mL (plottning av kalibreringskurvan).
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetiken för biomarkörens värde som mäts för inlagda patienter, uttryckt som optisk densitet (OD).
Tidsram: på dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
Vid varje intressant dag (dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28) kommer värden för OD som erhållits med en in-house immunoenzymatisk sandwichmikroplattanalys för detektion av ett specifikt kolhydratepitop av Mucorales rapporteras för varje serum.
|
på dag 3, dag 7, dag 14 och dag 28
|
|
Antal deltagare med ogynnsam klinisk utveckling (död vid D28)
Tidsram: på dag 28
|
Beskrivning av den kliniska utvecklingen (död eller överlevnad vid D28) parallellt med kinetiken av biomarkörvärdet
|
på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .