Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor Invasieve Mucormycose (BIM)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Diagnostische marker van mucormycose: ontwikkeling en evaluatie van een diagnostische assay op een cohort sera

Mucormycose (MM) is een van de belangrijkste invasieve schimmelinfecties (IFI), en wordt veroorzaakt door schimmeldraden die behoren tot de orde Mucorales, met een sterftecijfer variërend van 20 tot 60% afhankelijk van de lokalisatie. Het tijdig starten van adequate antischimmeltherapie is cruciaal voor de behandeling van mucormycose. Vroege diagnostiek is daarom essentieel. De aanwezigheid van ongebruikelijke monosachariden in de celwand van Mucorales biedt interessante perspectieven voor de ontwikkeling van specifieke diagnostische biomarkers.

Deze studie evalueert een diagnostische test voor mucormycose in een cohort van patiënten met MM en in controlegroepen (hoogrisicopatiënten zonder MM en patiënten met een andere IFI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld in de Universitaire Ziekenhuizen van Lille en Amiens (Frankrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd: Kinderen en volwassenen van 3 tot 64 jaar (18 tot 64 voor controles)
  • Bij patiënten van wie de toestemming is verkregen na informatieverstrekking. In het geval van kinderen wordt informatie over de studie verstrekt aan de houders van het ouderlijk gezag en vervolgens aan het kind om hun toestemming te verkrijgen.
  • Patiënt met sociale verzekering

  • Specifieke medische aandoeningen:

    1. Voor de casusgroep:

      Elke patiënt opgenomen in een van de afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Lille, bij wie de diagnose mucormycose is gesteld op basis van de volgende criteria:

      • Conventionele mycologische gegevens en/of
      • Positiviteit van q-PCR en/of
      • Anatomopathologische diagnose geassocieerd met een compatibele klinische situatie
    2. Voor de controlegroep 1: Patiënt beoordeeld voor hematopoëtische stamceltransplantatie, beschouwd als risicopatiënt voor IFI maar bij wie het pre-transplantatieonderzoek een lopende infectie heeft uitgesloten
    3. Voor controlegroep 2: Elke patiënt opgenomen in een afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Lille, bij wie de diagnose gedissemineerde candidiasis of invasieve pulmonale aspergillose is gesteld volgens specifieke classificaties (EORTC/MSG-criteria, AspICU-criteria)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Co-infectie mucormycose/andere IFI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met MM

Leeftijd : van 3 tot 75 jaar ;

- Specifieke medische aandoeningen : patiënt opgenomen in een van de afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Lille of Amiens, bij wie de diagnose mucormycose wordt gesteld op basis van de onderstaande criteria, met een compatibele klinische en radiologische evolutie :

  • conventionele mycologiegegevens en/of
  • positieve q-PCR en/of
  • pathologiegegevens bevestigd door PCR;
Biologisch: Veneus monster
op Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml bloedmonster afnemen in droge buis) D0 = Diagnostische dag
Hoogrisicopatiënten zonder MM (controlegroep 1)

Leeftijd : van 18 tot 75 ;

- Specifieke medische aandoeningen : patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Lille of Amiens bij wie een diagnose van candidiasis of invasieve aspergillose is gesteld volgens specifieke classificaties (EORTC/MSG-criteria, AspICU-criteria)
Biologisch: Veneus monster
op Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml bloedmonster afnemen in droge buis) D0 = Diagnostische dag
Patiënten met een andere IFI (controle groep 2)
  • Leeftijd : van 18 tot 75 jaar;
  • Specifieke medische aandoeningen : patiënten die worden beoordeeld voor hematopoëtische stamceltransplantatie, beschouwd als risico op invasieve schimmelinfectie, maar bij wie de pre-transplantatiebeoordeling een lopende infectie zal hebben uitgesloten.
Biologisch: Veneus monster
op Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (7 ml bloedmonster afnemen in droge buis) D0 = Diagnostische dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden van de bestudeerde biomarker in de patiëntengroep versus controlegroepen, uitgedrukt als optische dichtheid (OD).
Tijdsspanne: op dag 0
Detectie en kwantificering van de oligosaccharide biomarker zal worden uitgevoerd met behulp van een sandwich-type enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA). Biomarkerwaarden kunnen ook worden gerapporteerd in willekeurige eenheden / mL (door de kalibratiecurve te plotten).
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek van de biomarkerwaarde gemeten bij gehospitaliseerde patiënten, uitgedrukt als optische dichtheid (OD).
Tijdsspanne: op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
Op elke dag van belang (op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28) worden de OD-waarden verkregen met een interne immunoenzymatische sandwich-microplaatassay voor de detectie van een specifiek koolhydraatepitope van Mucorales gerapporteerd voor elk serum.
op dag 3, dag 7, dag 14 en dag 28
Aantal deelnemers met ongunstige klinische evolutie (overlijden op D28)
Tijdsspanne: op dag 28
Beschrijving van de klinische evolutie (overlijden of overleving op D28) parallel aan de kinetiek van de biomarkerwaarde
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Région Hauts de France, France
Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués
SATT Nord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren