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Biomarcatori per Mucormicosi Invasiva (BIM)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Marcatore Diagnostico della Mucormicosi : Sviluppo e Valutazione di un Test Diagnostico su una Coorte di Sieri

La mucormicosi (MM) è una delle principali infezioni fungine invasive (IFI), ed è determinata da funghi filamentosi appartenenti all'ordine dei Mucorales, con un tasso di mortalità che varia dal 20 al 60% a seconda della localizzazione. L'inizio tempestivo di un'adeguata terapia antifungina è fondamentale per il trattamento della mucormicosi. Una diagnosi precoce è quindi essenziale. La presenza nella parete cellulare dei Mucorales di monosaccaridi non comuni apre interessanti prospettive per lo sviluppo di biomarcatori diagnostici specifici.

Questo studio valuta un test diagnostico per la mucormicosi in una coorte di pazienti con MM e in gruppi di controllo (pazienti ad alto rischio senza MM e pazienti con un'altra IFI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti assistiti presso gli Ospedali Universitari di Lille e Amiens (Francia)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età: Bambini e adulti dai 3 ai 64 anni (18-64 per i controlli)
  • Pazienti per i quali è stato raccolto il consenso dopo l'informazione. Nel caso di bambini, le informazioni sullo studio verranno fornite ai titolari della potestà genitoriale e poi al bambino per ottenere il loro consenso.
  • Paziente assicurato socialmente

  • Condizioni mediche specifiche:

    1. Per il gruppo dei casi:

      Qualsiasi paziente ricoverato in uno dei reparti dell'Ospedale Universitario di Lille, in cui la diagnosi di mucormicosi è stata effettuata in base ai seguenti criteri:

      • Dati di micologia convenzionale e/o
      • Positività del q-PCR e/o
      • Diagnosi anatomo-patologica associata a una situazione clinica compatibile
    2. Per il gruppo di controllo 1: Paziente valutato per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, considerato a rischio per IFI ma per il quale la revisione pre-trapianto avrà escluso un'infezione in corso
    3. Per il gruppo di controllo 2: Qualsiasi paziente ricoverato in un reparto dell'Ospedale Universitario di Lille, in cui la diagnosi di candidosi disseminata o aspergillosi polmonare invasiva è stata effettuata secondo classificazioni specifiche (criteri EORTC/MSG, criteri AspICU)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non sono soddisfatti i criteri di inclusione
  • Coinfezione mucormicosi/altra IFI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MM

Età: da 3 a 75 anni;

- Condizioni mediche specifiche: paziente ricoverato in uno dei reparti dell'Ospedale Universitario di Lille o Amiens, in cui la diagnosi di mucormicosi sarà stata effettuata in base ai criteri seguenti, con evoluzione clinica e radiologica compatibile:

  • dati di micologia convenzionale e/o
  • q-PCR positiva e/o
  • dati patologici confermati da PCR;
Biologico: Campione venoso
al Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 (prelievo di 7 ml di sangue in provetta asciutta) D0 = Giorno della diagnosi
Pazienti ad alto rischio senza MM (gruppo di controllo 1)

Età: da 18 a 75 anni;

- Condizioni mediche specifiche: pazienti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Lille o Amiens per i quali è stata effettuata una diagnosi di candidiasi o aspergillosi invasiva secondo classificazioni specifiche (criteri EORTC/MSG, criteri AspICU)
Biologico: Campione venoso
al Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 (prelievo di 7 ml di sangue in provetta asciutta) D0 = Giorno della diagnosi
Pazienti con un'altra IFI (gruppo di controllo 2)
  • Età : da 18 a 75 anni ;
  • Condizioni mediche specifiche : pazienti sottoposti a valutazione per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, considerati a rischio di infezione fungina invasiva ma per i quali la valutazione pre-trapianto avrà escluso un'infezione in corso.
Biologico: Campione venoso
al Giorno 0, Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28 (prelievo di 7 ml di sangue in provetta asciutta) D0 = Giorno della diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del biomarcatore studiati nel gruppo di pazienti rispetto ai gruppi di controllo, espressi come Densità ottica (OD).
Lasso di tempo: al Giorno 0
Il rilevamento e la quantificazione del biomarcatore oligosaccaridico saranno eseguiti utilizzando un saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) di tipo sandwich. I valori del biomarcatore potrebbero anche essere riportati in unità arbitrarie/mL (tracciando la curva di calibrazione).
al Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del valore del biomarcatore misurato per pazienti ospedalizzati, espresso come Densità ottica (OD).
Lasso di tempo: al giorno 3, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28
Ad ogni giorno di interesse (al Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28), verranno riportati per ciascun siero i valori di OD ottenuti con un saggio immunenzimatico sandwich in microplacca in-house per il rilevamento di un epitopo carboidratico specifico dei Mucorales.
al giorno 3, al giorno 7, al giorno 14 e al giorno 28
Numero di partecipanti con evoluzione clinica sfavorevole (decesso al D28)
Lasso di tempo: al giorno 28
Descrizione dell'evoluzione clinica (decesso o sopravvivenza a D28) in parallelo con la cinetica del valore del biomarcatore
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Région Hauts de France, France
Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués
SATT Nord

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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