Biomarkkerit invasiiviselle mukormykoosille (BIM)
Mukormykoosin Diagnostinen Merkkiaine: Diagnostisen Testin Kehittäminen ja Arviointi Sera-kohortilla
Mukormykoosi (MM) on yksi tärkeimmistä invasiivisista sienitartunnoista (IFI), ja sen aiheuttavat Mucorales-lahkoon kuuluvat rihmastosienet, joilla on 20–60 %:n kuolleisuusaste sijainnin mukaan. Rikittömän riittävän sienilääkehoidon aloittaminen on ratkaisevan tärkeää mukormykoosin hoidossa. Varhainen diagnostiikka on siksi välttämätöntä. Mucorales-sienten soluseinässä olevien harvinaisten monosakkaridien esiintyminen avaa mielenkiintoisia näkymiä spesifisten diagnostisten biomarkkereiden kehittämiseksi.
Tämä tutkimus arvioi mukormykoosin diagnostista testiä MM-potilaiden kohortissa sekä kontrolliryhmissä (korkean riskin potilaat ilman MM:ää ja potilaat, joilla on toinen IFI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjorie CORNU, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjorie Cornu
- Sähköposti: marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä: Lapset ja aikuiset 3–64-vuotiaat (18–64 verrokkiryhmälle)
- Potilaat, joiden suostumus on kerätty tiedonannon jälkeen. Lasten tapauksessa tutkimustiedot annetaan huoltajille ja sitten lapselle heidän suostumuksensa saamiseksi.
- Potilas on sosiaalivakuutettu
Erityiset lääketieteelliset tilat:
Tapaustutkimusryhmälle:
Kaikki potilaat, jotka on otettu sisään yhdessä Lillen yliopistollisen sairaalan osastoista ja joille on tehty mukormykoosidiagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
- Perinteiset mykologiset tiedot ja/tai
- q-PCR-positiivisuus ja/tai
- Anatomopatologinen diagnoosi yhteensopivan kliinisen tilanteen kanssa
- Verrokkiryhmä 1: Potilas, jolle on arvioitu hematopoieettisen kantasolusiirtoa, jota pidetään riskinä invasiiviselle sienitautitulehduselle (IFI), mutta jonka esisiirtotarkastuksessa on suljettu pois meneillään oleva infektio
- Verrokkiryhmä 2: Mikä tahansa potilas, joka on otettu sisään Lillen yliopistollisen sairaalan osastoon ja jolle on tehty diagnoosi hajaantuneesta kandidoosista tai invasiivisesta keuhkoaspergilloosista spesifisten luokitusten mukaisesti (EORTC/MSG-kriteerit, AspICU-kriteerit)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä
- Mukormykoosin ja muun IFI:n yhteisinfektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on MM
Ikä: 3–75 vuotta; - Erityiset lääketieteelliset olosuhteet: potilas, joka on sairaalahoidossa yhdessä Lille'n tai Amiensin yliopistosairaalan osastoista, ja jolla on tehty mukormykoosin diagnoosi alla olevien kriteerien perusteella, ja jolla on yhteensopiva kliininen ja radiologinen kehitys:
|
päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (7 ml verinäytteen keräys kuivaan putkeen) D0 = Diagnostiikkapäivä
|
|
Korkean riskin potilaat ilman MM:ää (kontrolliryhmä 1)
Ikä: 18–75 vuotta; - Erityiset lääketieteelliset olot: potilaat, jotka on otettu hoitoon Lille’n yliopistolliseen sairaalaan tai Amiensiin, ja joille on diagnosoitu kandidoosi tai invasiivinen aspergilloosi erityisten luokittelujen mukaisesti (EORTC/MSG-kriteerit, AspICU-kriteerit) |
päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (7 ml verinäytteen keräys kuivaan putkeen) D0 = Diagnostiikkapäivä
|
|
Potilaat, joilla on toinen IFI (kontrolliryhmä 2)
|
päivänä 0, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (7 ml verinäytteen keräys kuivaan putkeen) D0 = Diagnostiikkapäivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitun biomarkkerin arvot potilasryhmässä verrattuna kontrolliryhmiin, ilmaistuna optisena tiheytenä (OD).
Aikaikkuna: päivänä 0
|
Oligosakkaridibiomarkkerin havaitseminen ja määritys suoritetaan käyttäen sandwic-tyyppistä entsyymi-immunosorbenttitestiä (ELISA). Biomarkkeriarvot voidaan myös raportoida mielivaltaisina yksiköinä / mL (kalibrointikäyrän piirtäminen).
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon otettujen potilaiden mitatun biomarkkeriarvon kinetiikka, ilmaistuna optisena tiheydenä (OD).
Aikaikkuna: päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
|
Joka päivänä, josta ollaan kiinnostuneita (päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28), raportoidaan kunkin seerumin optisen tiheyden (OD) arvot, jotka on saatu käyttämällä kotimaista immunoenzymaattista sandwich-mikrolaatikkotestiä Mucorales-sienten tietyn hiilihydraattiepitopin tunnistamiseksi.
|
päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epäsuotuisa kliininen kehitys (kuolema D28:ssa)
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kliinisen kehityksen (kuolema tai selviytyminen D28:ssa) kuvaus rinnakkain biomarkkeriarvon kineettisen kehityksen kanssa
|
päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .