Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for invasiv mukormykose (BIM)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Diagnostisk markør for mucormycose: Udvikling og evaluering af en diagnostisk test på en kohorte af sera

Mukormykose (MM) er en af de vigtigste invasive svampeinfektioner (IFI) og skyldes filamentøse svampe, der tilhører Mucorales-ordenen, med en dødelighed på mellem 20 og 60 % afhængigt af lokalisationen. Hurtig påbegyndelse af adækvant antimykotisk terapi er afgørende for behandlingen af mukormykose. Tidlig diagnosticering er derfor essentiel. Tilstedeværelsen af ualmindelige monosakkarider i Mucorales' cellevæg åbner interessante perspektiver for udviklingen af specifikke diagnostiske biomarkører.

Denne undersøgelse evaluerer en diagnostisk test for mukormykose i en kohorte af patienter med MM og i kontrolgrupper (højrisikopatienter uden MM og patienter med en anden IFI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet på universitetshospitalerne i Lille og Amiens (Frankrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder: Børn og voksne fra 3 til 64 år (18 til 64 for kontroller)
  • Hos patienter, hvis samtykke er indhentet efter information. I tilfælde af børn, vil information om studiet blive givet til forældremyndighedsindehaverne og derefter til barnet for at opnå deres samtykke.
  • Patient med sygesikring

  • Specifikke medicinske tilstande:

    1. For kasusgruppen:

      Enhver patient indlagt på en af afdelingerne på Universitetshospitalet i Lille, hvor diagnosen mucormykose blev stillet baseret på følgende kriterier:

      • Konventionelle mykologiske data og/eller
      • Positivitet af q-PCR og/eller
      • Anatomopatologisk diagnose kombineret med en kompatibel klinisk situation
    2. For kontrolgruppe 1: Patient vurderet til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, anset for at være i risiko for IFI, men hvor den præ-transplantationsundersøgelse vil have udelukket en igangværende infektion
    3. For kontrolgruppe 2: Enhver patient indlagt på en afdeling på Universitetshospitalet i Lille, hvor diagnosen dissemineret candidiasis eller invasiv pulmonal aspergillose er blevet stillet i henhold til specifikke klassifikationer (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Co-infektion mucormykose/anden IFI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med myelomatose

Alder : fra 3 til 75 år ;

- Specifikke medicinske tilstande : patient indlagt på et af afdelingerne på universitetshospitalet i Lille eller Amiens, hvor diagnosen mucormykose vil være blevet stillet baseret på kriterierne nedenfor, med kompatibel klinisk og radiologisk udvikling :

  • konventionelle mykologiske data og/eller
  • positiv q-PCR og/eller
  • patologiske data bekræftet med PCR;
Biologisk: Venøs prøve
på Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (indsamling af 7 ml blodprøve i tør rør) D0 = Diagnostisk dag
Højrisikopatienter uden MM (kontrollgruppe 1)

Alder: fra 18 til 75 år;

- Specifikke medicinske tilstande: patienter indlagt på universitetssygehuset i Lille eller Amiens, hvor der er stillet en diagnose af candidiasis eller invasiv aspergillose i henhold til specifikke klassifikationer (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier)
Biologisk: Venøs prøve
på Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (indsamling af 7 ml blodprøve i tør rør) D0 = Diagnostisk dag
Patienter med en anden IFI (kontrollgruppe 2)
  • Alder: fra 18 til 75 år;
  • Specifikke medicinske tilstande: patienter, der gennemgår vurdering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, anset for at være i risiko for invasiv svampeinfektion, men hvor den præ-transplantationsvurdering vil have udelukket en igangværende infektion.
Biologisk: Venøs prøve
på Dag 0, Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 28 (indsamling af 7 ml blodprøve i tør rør) D0 = Diagnostisk dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af den undersøgte biomarkør i patientgruppen versus kontrolgrupperne, udtrykt som optisk densitet (OD).
Tidsramme: på Dag 0
Detektion og kvantificering af oligosaccharid-biomarkøren vil blive udført ved hjælp af et sandwich-type enzym-koblet immunadsorptionsassay (ELISA). Biomarkørværdier kan også rapporteres i vilkårlige enheder / mL (plotning af kalibreringskurven).
på Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetikken af biomarkørværdien målt for indlagte patienter, udtrykt som optisk densitet (OD).
Tidsramme: på Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 28
Ved hver interesse dag (på Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 28) vil værdier af OD opnået med en intern immunenzymatisk sandwich mikropladeanalyse til påvisning af et specifikt kulhydratepitop af Mucorales rapporteres for hvert sera.
på Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 28
Antal deltagere med ufordelagtig klinisk udvikling (død ved D28)
Tidsramme: på dag 28
Beskrivelse af den kliniske udvikling (død eller overlevelse på D28) parallelt med kinetikken af biomarkerværdien
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Région Hauts de France, France
Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués
SATT Nord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucormycosis

Kliniske forsøg med Venøs prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner