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Biomarkers for Invasive Mucormycosis (BIM)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Diagnostic Marker of Mucormycosis : Development and Evaluation of a Diagnostic Assay on a Cohort of Sera

Mucormycosis (MM) is one of the main invasive fungal infection (IFI), and is determined by filamentous fungi belonging to the order of Mucorales, with a mortality rate ranging from 20 to 60% according to localization. Prompt initiation of adequate antifungal therapy is critical for treating mucormycosis. Early diagnostic is therefore essential. The presence in the Mucorales' cell wall of uncommon monosaccharides open interesting perspectives for the development of specific diagnostic biomarkers.

This study evaluate a diagnostic test for mucormycosis in a cohort of patients with MM and in control groups (high-risk patients without MM and patients with another IFI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients cared for at the University Hospitals of Lille and Amiens (France)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age : Children and adults from 3 to 64 years old (18 to 64 for controls)
  • In patients whose consent has been collected after information. In the case of children, information on the study will be given to the holders of parental authority and then to the child to obtain their consent.
  • Patient social insured
  • Specific medical conditions :

    1. For the case group :

      Any patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille, in which the diagnosis of mucormycosis was conducted on the following criteria:

      • Conventional mycology data and / or
      • Positivity of q-PRC and / or
      • Anatomopathologic diagnosis Associated with a compatible clinical situation
    2. For the control group 1 Patient assessed for hematopoietic stem cell transplantation, considered at risk for IFI but for whom the pre-transplantation review will have excluded an ongoing infection
    3. For control group 2 Any patient hospitalized in a department of Lille University Hospital, in which the diagnosis of disseminated candidiasis or invasive pulmonary aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

Exclusion Criteria:

  • Patients for whom the inclusion criteria are not met
  • Co-infection mucormycosis/other IFI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients with MM

Age : from 3 to 75 years old ;

- Specific medical conditions : patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille or Amiens, in whom the diagnosis of mucormycosis will have been made on the criteria below, with compatible clinical and radiological evolution :

  • conventional mycology data and/or
  • positive q-PCR and/or
  • pathology data confirmed by PCR;
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
High-risk patients without MM (control group 1)

Age : from 18 to 75 ;

- Specific medical conditions : patients hospitalized at the University Hospital of Lille or Amiens for whom a diagnosis of candidiasis or invasive aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
Patients with another IFI (control group 2)
  • Age : from 18 to 75 ;
  • Specific medical conditions : patients undergoing assessment for haematopoietic stem cell transplantation, considered at risk of invasive fungal infection but for whom the pre-transplant assessment will have excluded an ongoing infection.
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Values of the biomarker studied in the patient group versus control groups, expressed as Optical density (OD).
Zeitfenster: at Day 0
Detection and quantification of the oligosaccharide biomarker will be performed using a sandwich type enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).Biomarker values could also be reported in arbitrary units / mL (plotting the calibration curve).
at Day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetics of the biomarker value measured for hospitalized patients, expressed as Optical density (OD).
Zeitfenster: at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
At each day of interest (at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28), values of OD obtained with an in-house immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of a specific carbohydrate epitope of Mucorales will be reported for each sera.
at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
Number of participant with unfavorable clinical evolution (death at D28)
Zeitfenster: at day 28
Description of the clinical evolution (death or survival at D28) in parallel with the kinetic of the biomarker value
at day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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