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Biomarker für invasive Mukormykose (BIM)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Diagnostischer Marker für Mukormykose: Entwicklung und Bewertung eines diagnostischen Assays an einer Kohorte von Seren

Mukormykose (MM) ist eine der wichtigsten invasiven Pilzinfektionen (IFI) und wird durch fadenförmige Pilze aus der Ordnung der Mucorales verursacht, mit einer Sterblichkeitsrate von 20 bis 60 % je nach Lokalisation. Ein schneller Beginn einer adäquaten Antimykotikatherapie ist entscheidend für die Behandlung von Mukormykose. Eine frühzeitige Diagnose ist daher unerlässlich. Das Vorhandensein ungewöhnlicher Monosaccharide in der Zellwand der Mucorales eröffnet interessante Perspektiven für die Entwicklung spezifischer diagnostischer Biomarker.

Diese Studie bewertet einen diagnostischen Test für Mukormykose in einer Kohorte von Patienten mit MM und in Kontrollgruppen (Hochrisikopatienten ohne MM und Patienten mit einer anderen IFI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an den Universitätskliniken von Lille und Amiens (Frankreich) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter: Kinder und Erwachsene von 3 bis 64 Jahren (18 bis 64 für Kontrollen)
  • Bei Patienten, deren Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Im Fall von Kindern wird die Information über die Studie den Inhabern der elterlichen Autorität und dann dem Kind gegeben, um deren Einwilligung zu erhalten.
  • Patienten mit Krankenversicherung

  • Spezifische medizinische Bedingungen:

    1. Für die Fallgruppe:

      Jeder Patient, der in einer der Abteilungen des Universitätsklinikums Lille stationär behandelt wird, bei dem die Diagnose Mukormykose nach folgenden Kriterien gestellt wurde:

      • Konventionelle mykologische Daten und/oder
      • Positivität von q-PCR und/oder
      • Anatomopathologische Diagnose in Verbindung mit einer kompatiblen klinischen Situation
    2. Für die Kontrollgruppe 1: Patient, der für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation bewertet wird, als gefährdet für IFI angesehen, bei dem jedoch die Voruntersuchung vor der Transplantation eine laufende Infektion ausschließt
    3. Für die Kontrollgruppe 2: Jeder Patient, der in einer Abteilung des Universitätsklinikums Lille stationär behandelt wird, bei dem die Diagnose einer disseminierten Candidiasis oder invasiven pulmonalen Aspergillose gemäß spezifischer Klassifikationen (EORTC/MSG-Kriterien, AspICU-Kriterien) gestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Koinfektion Mukormykose/andere IFI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit MM

Alter: von 3 bis 75 Jahren;

- Spezifische medizinische Bedingungen: Patient, der in einer der Abteilungen des Universitätsklinikums Lille oder Amiens hospitalisiert ist, bei dem die Diagnose einer Mukormykose anhand der unten aufgeführten Kriterien gestellt wird, mit kompatibler klinischer und radiologischer Entwicklung:

  • konventionelle mykologische Daten und/oder
  • positive q-PCR und/oder
  • durch PCR bestätigte pathologische Daten;
Biologisch: Venenprobe
am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 (7 ml Blutprobeentnahme im Trockenröhrchen) D0 = Diagnosetag
Hochrisikopatienten ohne MM (Kontrollgruppe 1)

Alter: von 18 bis 75;

- Spezifische medizinische Bedingungen: Patienten, die im Universitätsklinikum Lille oder Amiens hospitalisiert sind und bei denen eine Diagnose von Candidiasis oder invasiver Aspergillose gemäß spezifischen Klassifikationen (EORTC/MSG-Kriterien, AspICU-Kriterien) gestellt wurde
Biologisch: Venenprobe
am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 (7 ml Blutprobeentnahme im Trockenröhrchen) D0 = Diagnosetag
Patienten mit einer anderen IFI (Kontrollgruppe 2)
  • Alter: von 18 bis 75 Jahren;
  • Spezifische medizinische Bedingungen: Patienten, die sich einer Beurteilung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation unterziehen, bei denen ein Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, bei denen jedoch die prätransplantäre Untersuchung eine bestehende Infektion ausgeschlossen haben wird.
Biologisch: Venenprobe
am Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 (7 ml Blutprobeentnahme im Trockenröhrchen) D0 = Diagnosetag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des Biomarkers, der in der Patientengruppe im Vergleich zu den Kontrollgruppen untersucht wurde, ausgedrückt als optische Dichte (OD).
Zeitfenster: am Tag 0
Die Detektion und Quantifizierung des Oligosaccharid-Biomarkers wird mit einem Sandwich-Enzymimmunoassay (ELISA) durchgeführt. Die Biomarkerwerte können auch in willkürlichen Einheiten / mL angegeben werden (unter Verwendung der Kalibrierungskurve).
am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik des Biomarkerwerts, gemessen für hospitalisierte Patienten, ausgedrückt als optische Dichte (OD).
Zeitfenster: am Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
An jedem interessierenden Tag (an Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28) werden für jedes Serum die mit einem hauseigenen immunenzymatischen Sandwich-Mikroplatten-Assay zur Detektion eines spezifischen Kohlenhydrat-Epitops von Mucorales ermittelten OD-Werte angegeben.
am Tag 3, Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit ungünstiger klinischer Entwicklung (Tod am Tag 28)
Zeitfenster: am Tag 28
Beschreibung der klinischen Entwicklung (Tod oder Überleben am Tag 28) parallel zur Kinetik des Biomarkerwertes
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Région Hauts de France, France
Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués
SATT Nord

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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