侵袭性毛霉菌病的生物标志物 (BIM)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
毛霉菌病诊断标志物：基于血清队列的诊断检测方法的开发与评估
毛霉病（MM）是主要的侵袭性真菌感染（IFI）之一，由毛霉目丝状真菌引起，根据感染部位不同，死亡率在20%至60%之间。 及时启动适当的抗真菌治疗对于治疗毛霉病至关重要。 因此，早期诊断非常重要。 毛霉目细胞壁中存在罕见的单糖，这为开发特异性诊断生物标志物开辟了有趣的前景。
本研究在毛霉病患者队列以及对照组（无毛霉病的高风险患者和患有其他侵袭性真菌感染的患者）中评估了一种毛霉病诊断测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marjorie CORNU, MD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：marjorie.cornu@chru-lille.fr
学习地点
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、法国、59000
- 招聘中
- University Hospital of Lille
-
接触：
- Marjorie Cornu
- 邮箱：marjorie.cornu@chru-lille.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 64年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
在法国里尔和阿米安大学医院接受治疗的患者
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄：儿童和成人，3至64岁（对照组为18至64岁）
- 在知情后已获得同意的患者。对于儿童，将首先向父母监护人告知研究信息，然后告知儿童以获得其同意。
- 患者享有社会医疗保险
特定医疗条件：
病例组：
在里尔大学医院任一科室住院的患者，其毛霉菌病诊断基于以下标准：
- 传统真菌学数据和/或
- q-PCR阳性结果和/或
- 病理学诊断结合兼容的临床表现
- 对照组1：评估进行造血干细胞移植的患者，被认为存在侵袭性真菌感染风险，但移植前检查已排除活动性感染
- 对照组2：在里尔大学医院任一科室住院的患者，其播散性念珠菌病或侵袭性肺曲霉病诊断依据特定分类标准（EORTC/MSG标准、AspICU标准）
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- 毛霉菌病与其他侵袭性真菌感染共感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多发性骨髓瘤患者
年龄：3至75岁； - 特定医疗条件：患者入住里尔大学医院或亚眠大学医院任一科室，将根据以下标准诊断毛霉菌病，且临床和影像学进展相符：
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在第0天、第3天、第7天、第14天、第28天（收集7毫升血样于干燥管中）D0 = 诊断日
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高风险无多发性骨髓瘤患者（对照组1）
年龄：18至75岁； - 特定医疗条件：根据特定分类标准（EORTC/MSG标准、AspICU标准）被诊断患有念珠菌病或侵袭性曲霉病的患者，需在里尔大学医院或亚眠大学医院住院治疗 |
在第0天、第3天、第7天、第14天、第28天（收集7毫升血样于干燥管中）D0 = 诊断日
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患有另一种侵袭性真菌感染的患者（对照组 2）
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在第0天、第3天、第7天、第14天、第28天（收集7毫升血样于干燥管中）D0 = 诊断日
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者组与对照组的生物标志物研究数值，以光密度（OD）表示。
大体时间：在第0天
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寡糖生物标志物的检测和定量将采用夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）进行。生物标志物值也可用任意单位/mL（通过绘制校准曲线）报告。
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在第0天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院患者所测生物标志物值的动力学，以光密度（OD）表示。
大体时间：在第3天、第7天、第14天和第28天
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在每個關注時間點（第3天、第7天、第14天和第28天），將報告每份血清使用內部免疫酶夾心微孔板檢測法檢測毛黴菌特異性碳水化合物表位所獲得的OD值。
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在第3天、第7天、第14天和第28天
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第28天死亡病例数
大体时间：在第28天
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临床演变（第28天的死亡或生存）与生物标志物值动态变化的并行描述
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在第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marjorie CORNU, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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