Biomarkører for invasiv mukormykose (BIM)
Diagnostisk markør for mukormykose: Utvikling og evaluering av en diagnostisk analyse på en kohort av sera
Mukormykose (MM) er en av de viktigste invasive soppinfeksjonene (IFI), og skyldes filamentøse sopper som tilhører Mucorales-ordenen, med en dødelighet som varierer fra 20 til 60 % avhengig av lokalitet. Rask start på tilstrekkelig antimykotisk behandling er avgjørende for behandling av mukormykose. Tidlig diagnostikk er derfor avgjørende. Tilstedeværelsen av uvanlige monosakkarider i Mucorales' cellevegg åpner for interessante perspektiver for utvikling av spesifikke diagnostiske biomarkører.
Denne studien evaluerer en diagnostisk test for mukormykose i en kohort av pasienter med MM og i kontrollgrupper (høyrisikopasienter uten MM og pasienter med en annen IFI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marjorie CORNU, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- University Hospital of Lille
-
Ta kontakt med:
- Marjorie Cornu
- E-post: marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder: Barn og voksne fra 3 til 64 år (18 til 64 for kontroller)
- Pasienter hvor samtykke er innhentet etter informasjon. I tilfelle barn, vil informasjon om studien bli gitt til foresatte og deretter til barnet for å innhente deres samtykke.
- Pasienter med sosial forsikring
Spesifikke medisinske tilstander:
For kasusgruppen:
Enhver pasient innlagt på en av avdelingene ved Universitetssykehuset i Lille, hvor diagnosen mukormykose ble stilt basert på følgende kriterier:
- Konvensjonelle mykologiske data og/eller
- Positiv q-PCR og/eller
- Anatomopatologisk diagnose kombinert med en kompatibel klinisk situasjon
- For kontrollgruppe 1: Pasienter vurdert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ansett som i risiko for invasiv soppinfeksjon (IFI), men hvor pre-transplantasjonsundersøkelsen har utelukket en pågående infeksjon
- For kontrollgruppe 2: Enhver pasient innlagt på en avdeling ved Universitetssykehuset i Lille, hvor diagnosen disseminert candidiasis eller invasiv pulmonal aspergillose er stilt i henhold til spesifikke klassifikasjoner (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Saminfeksjon med mukormykose/annen IFI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med myelomatose
Alder: fra 3 til 75 år gammel; - Spesifikke medisinske tilstander: pasient innlagt på en av avdelingene ved Universitetssykehuset i Lille eller Amiens, hvor diagnosen mukormykose vil ha blitt stilt basert på kriteriene nedenfor, med kompatibel klinisk og radiologisk utvikling:
|
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (7 ml blodprøve samles på tørrør) D0 = Diagnostisk dag
|
|
Høyrisikopasienter uten MM (kontrollgruppe 1)
Alder: fra 18 til 75 år ; - Spesifikke medisinske tilstander: pasienter innlagt ved Universitetssykehuset i Lille eller Amiens hvor en diagnose av kandidose eller invasiv aspergillose er stilt i henhold til spesifikke klassifiseringer (EORTC/MSG-kriterier, AspICU-kriterier) |
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (7 ml blodprøve samles på tørrør) D0 = Diagnostisk dag
|
|
Pasienter med en annen IFI (kontrollgruppe 2)
|
på dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (7 ml blodprøve samles på tørrør) D0 = Diagnostisk dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdiene av biomarkøren som ble studert i pasientgruppen versus kontrollgruppene, uttrykt som optisk tetthet (OD).
Tidsramme: på dag 0
|
Deteksjon og kvantifisering av oligosakkarid-biomarkøren vil bli utført ved bruk av en sandwich type enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Biomarkørverdier kan også rapporteres i vilkårlige enheter / mL (ved plotting av kalibreringskurven).
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikken til biomarkørverdien målt for innlagte pasienter, uttrykt som optisk tetthet (OD).
Tidsramme: på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
|
Ved hver interesse dag (ved dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28) vil verdier av OD oppnådd med en intern immunenzymatisk sandwich mikroplate assay for deteksjon av et spesifikt karbohydrat epitop av Mucorales rapporteres for hvert sera.
|
på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28
|
|
Antall deltakere med ugunstig klinisk utvikling (død ved D28)
Tidsramme: på dag 28
|
Beskrivelse av den kliniske utviklingen (død eller overlevelse ved D28) parallelt med kinetikken til biomarkørverdien
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .