Biomarkery dla Inwazyjnej Mukormykozy (BIM)
Diagnostyczny marker mukormykozy: opracowanie i ocena testu diagnostycznego w kohorcie surowic
Mukormykoza (MM) jest jedną z głównych inwazyjnych infekcji grzybiczych (IFI) i jest wywoływana przez grzyby nitkowate należące do rzędu Mucorales, ze śmiertelnością wynoszącą od 20 do 60% w zależności od lokalizacji. Szybkie rozpoczęcie odpowiedniej terapii przeciwgrzybiczej ma kluczowe znaczenie w leczeniu mukormykozy. Wczesna diagnostyka jest zatem niezbędna. Obecność nietypowych monosacharydów w ścianie komórkowej Mucorales otwiera interesujące perspektywy dla opracowania specyficznych biomarkerów diagnostycznych.
Niniejsze badanie ocenia test diagnostyczny dla mukormykozy w kohorcie pacjentów z MM oraz w grupach kontrolnych (pacjenci wysokiego ryzyka bez MM oraz pacjenci z inną IFI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjorie CORNU, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- Marjorie Cornu
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: Dzieci i dorośli od 3 do 64 lat (od 18 do 64 lat dla grupy kontrolnej)
- U pacjentów, których świadoma zgoda została uzyskana po przekazaniu informacji. W przypadku dzieci informacje o badaniu zostaną przekazane opiekunom prawnym, a następnie dziecku w celu uzyskania jego zgody.
- Pacjent ubezpieczony społecznie
Specyficzne warunki medyczne:
Dla grupy przypadków:
Każdy pacjent hospitalizowany w jednym z oddziałów Uniwersyteckiego Szpitala w Lille, u którego rozpoznanie mukormykozy zostało ustalone na podstawie następujących kryteriów:
- Dane klasycznej mikologii i/lub
- Pozytywny wynik q-PCR i/lub
- Rozpoznanie anatomopatologiczne powiązane z kompatybną sytuacją kliniczną
- Dla grupy kontrolnej 1: Pacjent kwalifikowany do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, uznany za zagrożonego inwazyjną infekcją grzybiczą (IFI), u którego badanie przedtransplantacyjne wykluczyło trwającą infekcję
- Dla grupy kontrolnej 2: Każdy pacjent hospitalizowany w oddziale Uniwersyteckiego Szpitala w Lille, u którego rozpoznano rozsianą kandydozę lub inwazyjną aspergilozę płucną zgodnie ze specyficznymi klasyfikacjami (kryteria EORTC/MSG, kryteria AspICU)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Współinfekcja mukormykoza/inna IFI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MM
Wiek: od 3 do 75 lat; - Specyficzne schorzenia medyczne: pacjent hospitalizowany w jednym z oddziałów Uniwersyteckiego Szpitala w Lille lub Amiens, u którego diagnoza mukormykozy zostanie postawiona na podstawie poniższych kryteriów, z zgodnym obrazem klinicznym i radiologicznym:
|
w Dniu 0, Dniu 3, Dniu 7, Dniu 14, Dniu 28 (pobranie 7 ml próbki krwi do suchej probówki) D0 = Dzień diagnostyczny
|
|
Wysokiego ryzyka pacjenci bez MM (grupa kontrolna 1)
Wiek: od 18 do 75 lat; - Określone schorzenia medyczne: pacjenci hospitalizowani w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille lub Amiens, u których postawiono diagnozę kandydozy lub inwazyjnej aspergilozy zgodnie z określonymi klasyfikacjami (kryteria EORTC/MSG, kryteria AspICU) |
w Dniu 0, Dniu 3, Dniu 7, Dniu 14, Dniu 28 (pobranie 7 ml próbki krwi do suchej probówki) D0 = Dzień diagnostyczny
|
|
Pacjenci z inną IFI (grupa kontrolna 2)
|
w Dniu 0, Dniu 3, Dniu 7, Dniu 14, Dniu 28 (pobranie 7 ml próbki krwi do suchej probówki) D0 = Dzień diagnostyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości badanego biomarkera w grupie pacjentów w porównaniu do grup kontrolnych, wyrażone jako gęstość optyczna (OD).
Ramy czasowe: w Dniu 0
|
Wykrywanie i ilościowe oznaczanie biomarkerów oligosacharydowych będzie przeprowadzane za pomocą testu immunoenzymatycznego typu sandwich (ELISA). Wartości biomarkerów mogą być również raportowane w jednostkach arbitralnych / ml (kreśląc krzywą kalibracyjną).
|
w Dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka wartości biomarkera mierzonej u pacjentów hospitalizowanych, wyrażona jako gęstość optyczna (OD).
Ramy czasowe: w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
Dla każdego dnia będącego przedmiotem zainteresowania (w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28) wartości OD uzyskane za pomocą wewnętrznego immunoenzymatycznego testu mikropłytkowego typu sandwich do wykrywania specyficznego epitopu węglowodanowego Mucorales będą raportowane dla każdej surowicy.
|
w dniu 3, dniu 7, dniu 14 i dniu 28
|
|
Liczba uczestników z niekorzystną ewolucją kliniczną (zgon w D28)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Opis przebiegu klinicznego (zgon lub przeżycie w dniu 28) równolegle z kinetyką wartości biomarkera
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .