Biomarcadores para Mucormicose Invasiva (BIM)
Marcador Diagnóstico de Mucormicose: Desenvolvimento e Avaliação de um Teste Diagnóstico numa Coorte de Soros
A mucormicose (MM) é uma das principais infeções fúngicas invasivas (IFI), e é determinada por fungos filamentosos pertencentes à ordem dos Mucorales, com uma taxa de mortalidade que varia de 20 a 60% de acordo com a localização. O início imediato de uma terapêutica antifúngica adequada é crucial para o tratamento da mucormicose. O diagnóstico precoce é, portanto, essencial. A presença na parede celular dos Mucorales de monossacarídeos pouco comuns abre perspetivas interessantes para o desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico específicos.
Este estudo avalia um teste de diagnóstico para mucormicose numa coorte de doentes com MM e em grupos de controlo (doentes de alto risco sem MM e doentes com outra IFI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjorie CORNU, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Recrutamento
- University Hospital of Lille
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Contato:
- Marjorie Cornu
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres
- Idade: Crianças e adultos dos 3 aos 64 anos (18 aos 64 para os controlos)
- Em doentes cujo consentimento foi recolhido após informação. No caso das crianças, a informação sobre o estudo será dada aos titulares da autoridade parental e depois à criança para obter o seu consentimento.
- Doente com seguro social
Condições médicas específicas:
Para o grupo de casos:
Qualquer doente internado num dos departamentos do Hospital Universitário de Lille, no qual o diagnóstico de mucormicose foi realizado com base nos seguintes critérios:
- Dados de micologia convencional e/ou
- Positividade do q-PCR e/ou
- Diagnóstico anatomopatológico associado a uma situação clínica compatível
- Para o grupo de controlo 1: Doente avaliado para transplante de células estaminais hematopoiéticas, considerado em risco de IFI, mas para quem a avaliação pré-transplante terá excluído uma infeção em curso
- Para o grupo de controlo 2: Qualquer doente internado num departamento do Hospital Universitário de Lille, no qual o diagnóstico de candidíase disseminada ou aspergilose pulmonar invasiva foi feito de acordo com classificações específicas (critérios EORTC/MSG, critérios AspICU)
Critérios de Exclusão:
- Doentes para quem os critérios de inclusão não são cumpridos
- Co-infeção mucormicose/outra IFI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com MM
Idade: de 3 a 75 anos; - Condições médicas específicas: paciente hospitalizado num dos departamentos do Hospital Universitário de Lille ou Amiens, em quem o diagnóstico de mucormicose terá sido feito com base nos critérios abaixo, com evolução clínica e radiológica compatível:
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no Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28 (recolha de amostra de sangue de 7 ml em tubo seco) D0 = Dia do diagnóstico
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Pacientes de alto risco sem MM (grupo de controlo 1)
Idade: de 18 a 75 anos; - Condições médicas específicas: pacientes hospitalizados no Hospital Universitário de Lille ou Amiens para os quais foi feito um diagnóstico de candidíase ou aspergilose invasiva de acordo com classificações específicas (critérios EORTC/MSG, critérios AspICU) |
no Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28 (recolha de amostra de sangue de 7 ml em tubo seco) D0 = Dia do diagnóstico
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Pacientes com outra IFI (grupo de controlo 2)
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no Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28 (recolha de amostra de sangue de 7 ml em tubo seco) D0 = Dia do diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores do biomarcador estudado no grupo de pacientes versus grupos de controlo, expressos como Densidade ótica (OD).
Prazo: no Dia 0
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A deteção e quantificação do biomarcador de oligossacárido será realizada utilizando um ensaio imunoenzimático (ELISA) do tipo sanduíche. Os valores do biomarcador também poderão ser reportados em unidades arbitrárias / mL (traçando a curva de calibração).
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no Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética do valor do biomarcador medido em pacientes hospitalizados, expressa como Densidade óptica (OD).
Prazo: no dia 3, dia 7, dia 14 e dia 28
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Em cada dia de interesse (no Dia 3, Dia 7, Dia 14 e Dia 28), serão reportados os valores de OD obtidos com um ensaio imunenzimático de microplaca sandwich interno para deteção de um epítopo de carboidrato específico de Mucorales para cada soro.
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no dia 3, dia 7, dia 14 e dia 28
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Número de participantes com evolução clínica desfavorável (óbito no D28)
Prazo: no dia 28
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Descrição da evolução clínica (óbito ou sobrevivência no D28) em paralelo com a cinética do valor do biomarcador
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no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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