Biomarqueurs pour la mucormycose invasive (BIM)
Marqueur diagnostique de la mucormycose : Développement et évaluation d'un test diagnostique sur une cohorte de sérums
La mucormycose (MM) est l'une des principales infections fongiques invasives (IFI), et est causée par des champignons filamenteux appartenant à l'ordre des Mucorales, avec un taux de mortalité variant de 20 à 60 % selon la localisation. Le démarrage rapide d'une thérapie antifongique adéquate est crucial pour traiter la mucormycose. Un diagnostic précoce est donc essentiel. La présence dans la paroi cellulaire des Mucorales de monosaccharides inhabituels ouvre des perspectives intéressantes pour le développement de biomarqueurs diagnostiques spécifiques.
Cette étude évalue un test diagnostique pour la mucormycose dans une cohorte de patients atteints de MM et dans des groupes témoins (patients à haut risque sans MM et patients atteints d'une autre IFI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjorie CORNU, MD
- Numéro de téléphone: +33 0320445962
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Lieux d'étude
-
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59000
- Recrutement
- University Hospital of Lille
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Contact:
- Marjorie Cornu
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes
- Âge : Enfants et adultes de 3 à 64 ans (18 à 64 ans pour les témoins)
- Chez les patients dont le consentement a été recueilli après information. Dans le cas des enfants, des informations sur l'étude seront données aux titulaires de l'autorité parentale puis à l'enfant pour obtenir son consentement.
- Patient bénéficiant d'une assurance sociale
Conditions médicales spécifiques :
Pour le groupe cas :
Tout patient hospitalisé dans l'un des services du Centre Hospitalier Universitaire de Lille, chez qui le diagnostic de mucormycose a été posé selon les critères suivants :
- Données mycologiques conventionnelles et/ou
- Positivité de la PCR quantitative et/ou
- Diagnostic anatomopathologique associé à une situation clinique compatible
- Pour le groupe témoin 1 : Patient évalué pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques, considéré à risque d'IFI mais pour qui le bilan pré-greffe aura exclu une infection en cours
- Pour le groupe témoin 2 : Tout patient hospitalisé dans un service du CHU de Lille, chez qui le diagnostic de candidose disséminée ou d'aspergillose pulmonaire invasive a été posé selon des classifications spécifiques (critères EORTC/MSG, critères AspICU)
Critères d'exclusion :
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Co-infection mucormycose/autre IFI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de MM
Âge : de 3 à 75 ans ; - Conditions médicales spécifiques : patient hospitalisé dans l'un des services du CHU de Lille ou d'Amiens, chez qui le diagnostic de mucormycose aura été posé selon les critères ci-dessous, avec une évolution clinique et radiologique compatible :
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à J0, J3, J7, J14, J28 (prélèvement de 7 ml de sang sur tube sec) J0 = Jour du diagnostic
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Patients à haut risque sans MM (groupe témoin 1)
Âge : de 18 à 75 ans ; - Conditions médicales spécifiques : patients hospitalisés au CHU de Lille ou d'Amiens pour lesquels un diagnostic de candidose ou d'aspergillose invasive a été posé selon des classifications spécifiques (critères EORTC/MSG, critères AspICU) |
à J0, J3, J7, J14, J28 (prélèvement de 7 ml de sang sur tube sec) J0 = Jour du diagnostic
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Patients avec une autre IFI (groupe témoin 2)
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à J0, J3, J7, J14, J28 (prélèvement de 7 ml de sang sur tube sec) J0 = Jour du diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs du biomarqueur étudiées dans le groupe de patients par rapport aux groupes témoins, exprimées en densité optique (DO).
Délai: au jour 0
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La détection et la quantification du biomarqueur oligosaccharidique seront réalisées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique de type sandwich (ELISA). Les valeurs du biomarqueur pourront également être rapportées en unités arbitraires / mL (tracé de la courbe d'étalonnage).
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinétique de la valeur du biomarqueur mesurée chez les patients hospitalisés, exprimée en Densité optique (DO).
Délai: au jour 3, jour 7, jour 14 et jour 28
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Pour chaque jour d'intérêt (au jour 3, jour 7, jour 14 et jour 28), les valeurs d'OD obtenues avec un test immunoenzymatique sandwich en microplaques interne pour la détection d'un épitope glucidique spécifique des Mucorales seront rapportées pour chaque sérum.
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au jour 3, jour 7, jour 14 et jour 28
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Nombre de participants avec évolution clinique défavorable (décès à J28)
Délai: au jour 28
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Description de l'évolution clinique (décès ou survie à J28) en parallèle de la cinétique de la valeur du biomarqueur
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au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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