- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406037
Biomarkers for Invasive Mucormycosis (BIM)
Diagnostic Marker of Mucormycosis : Development and Evaluation of a Diagnostic Assay on a Cohort of Sera
Mucormycosis (MM) is one of the main invasive fungal infection (IFI), and is determined by filamentous fungi belonging to the order of Mucorales, with a mortality rate ranging from 20 to 60% according to localization. Prompt initiation of adequate antifungal therapy is critical for treating mucormycosis. Early diagnostic is therefore essential. The presence in the Mucorales' cell wall of uncommon monosaccharides open interesting perspectives for the development of specific diagnostic biomarkers.
This study evaluate a diagnostic test for mucormycosis in a cohort of patients with MM and in control groups (high-risk patients without MM and patients with another IFI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marjorie CORNU, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: marjorie.cornu@chru-lille.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women
- Age : Children and adults from 3 to 64 years old (18 to 64 for controls)
- In patients whose consent has been collected after information. In the case of children, information on the study will be given to the holders of parental authority and then to the child to obtain their consent.
- Patient social insured
Specific medical conditions :
For the case group :
Any patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille, in which the diagnosis of mucormycosis was conducted on the following criteria:
- Conventional mycology data and / or
- Positivity of q-PRC and / or
- Anatomopathologic diagnosis Associated with a compatible clinical situation
- For the control group 1 Patient assessed for hematopoietic stem cell transplantation, considered at risk for IFI but for whom the pre-transplantation review will have excluded an ongoing infection
- For control group 2 Any patient hospitalized in a department of Lille University Hospital, in which the diagnosis of disseminated candidiasis or invasive pulmonary aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)
Exclusion Criteria:
- Patients for whom the inclusion criteria are not met
- Co-infection mucormycosis/other IFI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Patients with MM
Age : from 3 to 75 years old ; - Specific medical conditions : patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille or Amiens, in whom the diagnosis of mucormycosis will have been made on the criteria below, with compatible clinical and radiological evolution :
|
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
High-risk patients without MM (control group 1)
Age : from 18 to 75 ; - Specific medical conditions : patients hospitalized at the University Hospital of Lille or Amiens for whom a diagnosis of candidiasis or invasive aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria) |
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
Patients with another IFI (control group 2)
|
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Values of the biomarker studied in the patient group versus control groups, expressed as Optical density (OD).
Časové okno: at Day 0
|
Detection and quantification of the oligosaccharide biomarker will be performed using a sandwich type enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).Biomarker values could also be reported in arbitrary units / mL (plotting the calibration curve).
|
at Day 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetics of the biomarker value measured for hospitalized patients, expressed as Optical density (OD).
Časové okno: at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
|
At each day of interest (at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28), values of OD obtained with an in-house immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of a specific carbohydrate epitope of Mucorales will be reported for each sera.
|
at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
|
Number of participant with unfavorable clinical evolution (death at D28)
Časové okno: at day 28
|
Description of the clinical evolution (death or survival at D28) in parallel with the kinetic of the biomarker value
|
at day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0462
- 2021-A03202-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venous sample
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, BonnZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGNáborHepatolentikulární degenerace; WilsonFrancie, Španělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoÚčinek dialýzy pro podporu jater Prometheus (R) na cerebrální metabolismus při akutním selhání jaterJaterní encefalopatie | Intrakraniální hypertenze | Akutní selhání jaterDánsko