Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro invazivní mukormykózu (BIM)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Diagnostický marker mukormykózy: Vývoj a hodnocení diagnostické metody na kohortě sér

Mukormykóza (MM) je jednou z hlavních invazivních plísňových infekcí (IFI) a je způsobena vláknitými houbami patřícími do řádu Mucorales, s úmrtností v rozmezí od 20 do 60 % v závislosti na lokalizaci. Včasné zahájení adekvátní antimykotické terapie je pro léčbu mukormykózy zásadní. Proto je nezbytná včasná diagnostika. Přítomnost neobvyklých monosacharidů v buněčné stěně Mucorales otevírá zajímavé perspektivy pro vývoj specifických diagnostických biomarkerů.

Tato studie hodnotí diagnostický test pro mukormykózu v kohortě pacientů s MM a v kontrolních skupinách (pacienti s vysokým rizikem bez MM a pacienti s jinou IFI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ošetřovaní na univerzitních nemocnicích v Lille a Amiens (Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk: Děti a dospělí od 3 do 64 let (18 až 64 let pro kontrolní skupinu)
  • U pacientů, u kterých byl získán souhlas po poskytnutí informací. V případě dětí budou informace o studii poskytnuty držitelům rodičovské odpovědnosti a následně dítěti za účelem získání jejich souhlasu.
  • Pacient s veřejným zdravotním pojištěním

  • Specifické zdravotní podmínky:

    1. Pro skupinu případů:

      Jakýkoli pacient hospitalizovaný na jednom z oddělení Univerzitní nemocnice v Lille, u kterého byla diagnóza mukormykózy stanovena na základě následujících kritérií:

      • Údaje z konvenční mykologie a/nebo
      • Pozitivita q-PCR a/nebo
      • Anatomopatologická diagnóza spojená s kompatibilní klinickou situací
    2. Pro kontrolní skupinu 1: Pacient vyšetřovaný pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk, považovaný za rizikového pro invazivní plísňové infekce, ale u kterého předtransplantační vyšetření vyloučilo probíhající infekci
    3. Pro kontrolní skupinu 2: Jakýkoli pacient hospitalizovaný na oddělení Univerzitní nemocnice v Lille, u kterého byla diagnóza diseminované kandidózy nebo invazivní plicní aspergilózy stanovena podle specifických klasifikací (kritéria EORTC/MSG, kritéria AspICU)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Koinfekce mukormykózy/jiné invazivní plísňové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem

Věk: od 3 do 75 let;

- Specifické zdravotní stavy: pacient hospitalizovaný na jednom z oddělení Univerzitní nemocnice v Lille nebo Amiens, u kterého bude diagnóza mukormykózy stanovena na základě níže uvedených kritérií, s kompatibilním klinickým a radiologickým vývojem:

  • konvenční mykologická data a/nebo
  • pozitivní q-PCR a/nebo
  • patologická data potvrzená PCR;
Biologický: Žilní vzorek
v den 0, den 3, den 7, den 14, den 28 (odběr 7 ml vzorku krve do suché zkumavky) D0 = diagnostický den
Vysokorizikoví pacienti bez mnohočetného myelomu (kontrolní skupina 1)

Věk: od 18 do 75 let;

- Specifické zdravotní stavy: pacienti hospitalizovaní na Univerzitní nemocnici v Lille nebo Amiens, u kterých byla diagnostikována kandidóza nebo invazivní aspergilóza podle specifických klasifikací (EORTC/MSG kritéria, AspICU kritéria)
Biologický: Žilní vzorek
v den 0, den 3, den 7, den 14, den 28 (odběr 7 ml vzorku krve do suché zkumavky) D0 = diagnostický den
Pacienti s další IFI (kontrolní skupina 2)
  • Věk: od 18 do 75 let;
  • Specifické zdravotní stavy: pacienti podstupující vyšetření před transplantací hematopoetických kmenových buněk, u kterých se předpokládá riziko invazivní plísňové infekce, ale u nichž předtransplantační vyšetření vyloučí probíhající infekci.
Biologický: Žilní vzorek
v den 0, den 3, den 7, den 14, den 28 (odběr 7 ml vzorku krve do suché zkumavky) D0 = diagnostický den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty studovaného biomarkeru ve skupině pacientů versus kontrolních skupinách, vyjádřené jako optická hustota (OD).
Časové okno: nultý den
Detekce a kvantifikace oligosacharidového biomarkeru bude provedena pomocí sendvičového typu enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hodnoty biomarkeru mohou být také vyjádřeny v libovolných jednotkách / mL (vykreslením kalibrační křivky).
nultý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika hodnoty biomarkery měřené u hospitalizovaných pacientů, vyjádřená jako optická hustota (OD).
Časové okno: ve 3. den, 7. den, 14. den a 28. den
V každém zájmovém dni (ve 3., 7., 14. a 28. dni) budou uvedeny hodnoty OD získané interním imunoenzymatickým sendvičovým testem v mikrotitrační destičce pro detekci specifického sacharidového epitopu Mucorales pro každé sérum.
ve 3. den, 7. den, 14. den a 28. den
Počet účastníků s nepříznivým klinickým vývojem (úmrtí do D28)
Časové okno: 28. den
Popis klinického vývoje (úmrtí nebo přežití v D28) paralelně s kinetikou hodnoty biomarkeru
28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Région Hauts de France, France
Plateforme PAGés, Analyses Glycoconjugués
SATT Nord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit