Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkers for Invasive Mucormycosis (BIM)

31. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille

Diagnostic Marker of Mucormycosis : Development and Evaluation of a Diagnostic Assay on a Cohort of Sera

Mucormycosis (MM) is one of the main invasive fungal infection (IFI), and is determined by filamentous fungi belonging to the order of Mucorales, with a mortality rate ranging from 20 to 60% according to localization. Prompt initiation of adequate antifungal therapy is critical for treating mucormycosis. Early diagnostic is therefore essential. The presence in the Mucorales' cell wall of uncommon monosaccharides open interesting perspectives for the development of specific diagnostic biomarkers.

This study evaluate a diagnostic test for mucormycosis in a cohort of patients with MM and in control groups (high-risk patients without MM and patients with another IFI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients cared for at the University Hospitals of Lille and Amiens (France)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Age : Children and adults from 3 to 64 years old (18 to 64 for controls)
  • In patients whose consent has been collected after information. In the case of children, information on the study will be given to the holders of parental authority and then to the child to obtain their consent.
  • Patient social insured
  • Specific medical conditions :

    1. For the case group :

      Any patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille, in which the diagnosis of mucormycosis was conducted on the following criteria:

      • Conventional mycology data and / or
      • Positivity of q-PRC and / or
      • Anatomopathologic diagnosis Associated with a compatible clinical situation
    2. For the control group 1 Patient assessed for hematopoietic stem cell transplantation, considered at risk for IFI but for whom the pre-transplantation review will have excluded an ongoing infection
    3. For control group 2 Any patient hospitalized in a department of Lille University Hospital, in which the diagnosis of disseminated candidiasis or invasive pulmonary aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

Exclusion Criteria:

  • Patients for whom the inclusion criteria are not met
  • Co-infection mucormycosis/other IFI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with MM

Age : from 3 to 75 years old ;

- Specific medical conditions : patient hospitalized in one of the departments of the University Hospital of Lille or Amiens, in whom the diagnosis of mucormycosis will have been made on the criteria below, with compatible clinical and radiological evolution :

  • conventional mycology data and/or
  • positive q-PCR and/or
  • pathology data confirmed by PCR;
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
High-risk patients without MM (control group 1)

Age : from 18 to 75 ;

- Specific medical conditions : patients hospitalized at the University Hospital of Lille or Amiens for whom a diagnosis of candidiasis or invasive aspergillosis has been made according to specific classifications (EORTC/MSG criteria, AspICU criteria)

at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day
Patients with another IFI (control group 2)
  • Age : from 18 to 75 ;
  • Specific medical conditions : patients undergoing assessment for haematopoietic stem cell transplantation, considered at risk of invasive fungal infection but for whom the pre-transplant assessment will have excluded an ongoing infection.
at Day 0, Day 3, Day 7, Day 14, Day 28 (7 ml blood sample collecting on dry tube) D0 = Diagnostic day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Values of the biomarker studied in the patient group versus control groups, expressed as Optical density (OD).
Časové okno: at Day 0
Detection and quantification of the oligosaccharide biomarker will be performed using a sandwich type enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).Biomarker values could also be reported in arbitrary units / mL (plotting the calibration curve).
at Day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetics of the biomarker value measured for hospitalized patients, expressed as Optical density (OD).
Časové okno: at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
At each day of interest (at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28), values of OD obtained with an in-house immunoenzymatic sandwich microplate assay for the detection of a specific carbohydrate epitope of Mucorales will be reported for each sera.
at Day 3, Day 7, Day 14 and Day 28
Number of participant with unfavorable clinical evolution (death at D28)
Časové okno: at day 28
Description of the clinical evolution (death or survival at D28) in parallel with the kinetic of the biomarker value
at day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjorie CORNU, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0462
  • 2021-A03202-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venous sample

3
Předplatit