健康な中国人を対象としたエルデカルシトールソフトカプセルの生物学的同等性試験
絶食および摂食条件下の健康な中国人被験者におけるエルデカルシトール ソフト カプセル 0.75 ug の薬物動態および生物学的同等性研究: 無作為化、単一施設、単一用量、非盲検、2 期間クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
エルデカルシトールは、2011 年に日本で最初に承認された、骨粗鬆症の治療のための新規活性型ビタミン D3,1,25(OH)2D3 誘導体です。 1,25(OH)2D3 の 2β 位にヒドロキシプロポキシ置換基があるため、エルデカルシトールは高い安全性の利点を維持しただけでなく、骨代謝の改善、骨ミネラル密度 (BMD) の増加、および骨新生の防止など、骨に対してより強力な効果を示しました。この研究では、健康な中国人ボランティアの空腹時と摂食状態の両方で、0.75μgの単回用量で2つのエルデカルシトールソフトカプセル製剤の薬物動態および生物学的同等プロファイルを比較しました。
絶食試験に参加した 28 名の被験者を無作為に 2 群に分け、0.75 μg の基準エルデカルシトールソフトカプセル (R、中外製薬株式会社製) を単回投与しました。 日本）またはテストカプセル（T、温州海河製薬株式会社製） 中国）最初の治療期間に約 240 ml の温水を使用し、2 番目の治療期間に別の製剤を投与します。 2 つの治療期間の間に 21 日間のウォッシュアウトがありました。 摂食試験に参加した被験者については、投与の 30 分前に 30 人の被験者が高脂肪で高カロリーの朝食を統一したことを除いて、ほぼ同じでした。 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, 絶食試験では投与後168時間。 また、摂食試験に参加した人については、血液サンプル (8ml) が投与前と 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、24、28、36、48 で採取されました。投与後 72、96、120、144、168、および 192 時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 被験者は試験前にICFに署名し、試験内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解することができる;
- 2) 被験者は、治験実施計画書に従って研究を完了することができる。
- 3) 被験者（男性を含む）が効果的な避妊方法を採用し、スクリーニングの14日前から研究終了後3ヶ月までの間、妊娠または精子または卵子の提供を計画していないことに同意する;
- 4)18歳以上の健康な男女。
- 5)体重50kg以上でBMI=体重/身長2(kg/m2)が19.0~28.0の者 kg/m2 (両方を含む);
除外基準:
- 1) 2つ以上の物質または実験薬に対するアレルギー;
- 2）胃腸の炎症/潰瘍の重大な病歴、または薬物吸収に影響を与える他の病歴または試験に参加するのに適切ではない他の疾患;
- 3）スクリーニングの3か月前に深刻な病気、大手術、または外傷の病歴がある;
- 4) 初回投与前 14 日以内に、カルシウム、マグネシウム、またはビタミン D を含む漢方薬またはヘルスケア製品を含む薬物の使用;
- 5) 初回投与前 3 か月以内の治験薬または治験薬の使用;
- 6) 過去 3 か月間で 1 日 5 本以上のタバコを吸っている、または研究期間中に禁煙できなかった;
- 7) アルコール中毒者または薬物乱用者;
- 8)バイタルサイン、身体検査、臨床検査および心電図(ECG)検査の臨床的意義を伴う異常;
- 9) 治験薬の投与前48時間以内に、カフェインを含む食品または飲料、キサンチンが豊富な飲料または食品、またはグレープフルーツまたはグレープフルーツを含むジュースを摂取した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TR
被験者は最初に、0.75 μg のテスト エルデカルシトール ソフト カプセル (T、温州海河製薬株式会社製) を単回投与されます。
中国）を最初の治療期間に使用し、リファレンス（R、中外製薬株式会社製）を取得する。
日本）第二治療期間中。
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0.75μg、中外製薬株式会社製
日本
0.75 μg、温州海河製薬株式会社製
中国
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実験的：RT
対象者は、最初に基準エルデカルシトールソフトカプセル（R、中外製薬株式会社製）0.75μgを単回投与する。
日本）を最初の治療期間に服用し、テストカプセル（T、温州海河製薬株式会社製）を受け取る
中国）2 番目の治療期間で。
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0.75μg、中外製薬株式会社製
日本
0.75 μg、温州海河製薬株式会社製
中国
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Day0-Day30
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ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：Day0-Day30
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血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC0-t)
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：Day0-Day30
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血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC0-∞)
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Day0-Day30
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生物学的同等性
時間枠：Day0-Day30
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主要な薬物動態パラメーター（Cmax、AUC）を対数変換した後に分散分析（ANOVA）を行い、両製剤の主要な薬物動態パラメーターの幾何平均比の 90%信頼区間を算出し、同等性比較を行った。
同等の間隔は 80.00% ~ 125.00% に設定されました。
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Day0-Day30
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：Day0-Day30
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有害事象の収集
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Day0-Day30
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu Cao, Dr.、the study director of phase I clinical research center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。