Pehmeän eldekalsitolikapselin bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
Eldekalsitolipehmeän kapselin 0,75 ug:n farmakokineettinen ja bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa: satunnaistettu, yhden keskuksen, kerta-annoksen, avoin, kaksijaksoinen crossover-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eldekalsitoli on uusi, aktiivinen D3,1,25(OH)2D3-vitamiinijohdannainen osteoporoosin hoitoon, joka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Japanissa 2011. Hydroksipropoksisubstituentilla 1,25(OH)2D3:n 2β-asemassa eldekalsitoli ei ainoastaan säilyttänyt korkeaa turvallisuusetua, vaan osoitti myös paljon vahvempia vaikutuksia luuhun, kuten parantaa luun aineenvaihduntaa, lisätä luun mineraalitiheyttä (BMD) ja estää uusia nikamamurtuma. Tässä tutkimuksessa olemme vertailleet kahden eldekalsitolipehmeäkapseliformulaation farmakokineettisiä ja bioekvivalentteja profiileja 0,75 µg:n kerta-annoksella sekä paasto- että ruokailutilassa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
28 koehenkilöä, jotka osallistuivat paastotutkimukseen, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään saamaan kerta-annoksen 0,75 μg referenssipehmeää eldekalsitolikapselia (R, valmistaja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japani) tai testikapseli (T, valmistaja Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Kiina) noin 240 ml lämmintä vettä ensimmäisellä hoitojaksolla ja saada toinen formulaatio toisella hoitojaksolla. Kahden hoitojakson välillä oli 21 päivän pesu. Ruokittuihin tutkimuksiin osallistuneilla se oli melkein sama, paitsi että 30 koehenkilöllä oli yhtenäinen runsasrasvainen ja runsaasti kaloreita sisältävä aamiainen 30 minuuttia ennen annostelua. Verinäytteet (8 ml) eldekalsitolin määritystä varten otettiin ennen annosta ja 0,5 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, ja 168 tuntia annoksen jälkeen paastokokeessa. Ja ruokintakokeeseen osallistuneilta otettiin verinäytteitä (8 ml) ennen annosta ja 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72, 96, 120, 144 168 ja 192 tuntia annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1)Koehenkilöt pystyvät antamaan allekirjoitetun ICF:n ennen tutkimusta ja ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset;
- 2) Koehenkilöt pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- 3)Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) suostuvat ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä eivätkä suunnittele tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 14 päivää ennen seulontaa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- 4) Terveet yli 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien);
- 5) Koehenkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg ja joiden painoindeksi (BMI) = paino/pituus2 (kg/m2) välillä 19,0-28,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
Poissulkemiskriteerit:
- 1) allerginen kahdelle tai useammalle aineelle tai koelääkkeelle;
- 2) jolla on merkittävä maha-suolikanavan tulehdus/haava tai muu lääketieteellinen anamneesi, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai muita sairauksia, jotka eivät sovellu tutkimukseen;
- 3) vakava sairaus, suuri leikkaus tai trauma 3 kuukautta ennen seulontaa;
- 4) minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien yrttilääkkeet tai kalsiumia, magnesiumia tai D-vitamiinia sisältävät terveydenhoitotuotteet, käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- 5) minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- 6) polttanut enemmän kuin viisi savuketta päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimusjakson aikana;
- 7) alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät;
- 8) kaikki poikkeamat, joilla on kliinistä merkitystä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja EKG-tutkimuksen osalta;
- 9) minkä tahansa kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman, minkä tahansa juoman tai ruoan, jossa on runsaasti ksantiinia, tai minkä tahansa greipin tai greippiä sisältävien mehujen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TR
Koehenkilöt saavat ensin kerta-annoksen 0,75 μg testieldekalsitolipehmeäkapselia (T, valmistaja Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Kiina) ensimmäisellä hoitojaksolla ja saada viite (R, valmistaja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japani) toisella hoitojaksolla.
|
0,75 μg, valmistaja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japani
0,75 μg, valmistaja Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Kiina
|
|
Kokeellinen: RT
Koehenkilöt saavat ensin kerta-annoksen 0,75 μg referenssipehmeää eldekalsitolikapselia (R, valmistaja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japani) ensimmäisellä hoitojaksolla ja saada testikapseli (T, valmistaja Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Kiina) toisella hoitojaksolla.
|
0,75 μg, valmistaja Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japani
0,75 μg, valmistaja Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Kiina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi (AUC0-t)
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Pinta-ala plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi (AUC0-∞)
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (Cmax, AUC) logaritmisen muuntamisen jälkeen laskemaan 90 %:n luottamusväli näiden kahden valmisteen tärkeimpien farmakokineettisten parametrien geometrisen keskiarvon suhteen, ja suoritettiin ekvivalenssivertailu.
Vastaavaksi väliksi asetettiin 80,00 % ~ 125,00 %
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJHH-Eld
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .