Bioäquivalenzstudie von Eldecalcitol-Weichkapseln bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1) Die Probanden sind in der Lage, die unterzeichnete ICF vor der Studie abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen;
• 2) Die Probanden sind in der Lage, die Studie in Übereinstimmung mit der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen;
• 3) Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmen zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und nicht zu planen, zwischen 14 Tagen vor dem Screening und 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen zu spenden;
• 4) Gesunde männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren (einschließlich);
• 5) Probanden, die mindestens 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) zwischen 19,0 und 28,0 aufweisen kg/m2 (beide inklusive);

Ausschlusskriterien:

• 1) allergisch gegen zwei oder mehr Substanzen oder gegen experimentelle Medikamente;
• 2) mit einer signifikanten Vorgeschichte von gastrointestinalen Entzündungen/Geschwüren oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption oder andere Krankheiten beeinträchtigt, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind;
• 3) schwere Erkrankung, größere Operation oder Trauma in der Vorgeschichte 3 Monate vor dem Screening;
• 4) Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukten, die Kalzium, Magnesium oder Vitamin D enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
• 5) Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
• 6) in den letzten drei Monaten mehr als fünf Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studienzeit nicht mit dem Rauchen aufhören können;
• 7) Alkoholiker oder Drogenabhängige;
• 8) jede Anomalie mit klinischer Bedeutung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und elektrokardiographische (EKG) Untersuchung;
• 9) Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln oder Getränken, Getränken oder Lebensmitteln mit reichlich Xanthin oder Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Säften innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.