Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie měkkých tobolek Eldecalcitolu u zdravých čínských subjektů

1. června 2022 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie farmakokinetiky a bioekvivalence měkkých tobolek Eldecalcitol 0,75 ug u zdravých čínských subjektů nalačno a nakrmených: Randomizovaná, jednocentrická, jednodávková, otevřená, dvoudobá zkřížená studie

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie designu farmakokinetiky a biologické dostupnosti u zdravých čínských subjektů za podmínek nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eldekalcitol je nový aktivní derivát vitamínu D3,1,25(OH)2D3 pro léčbu osteoporózy, který byl poprvé schválen v Japonsku v roce 2011. S hydroxypropoxy substituentem v poloze 2β 1,25(OH)2D3 si eldekalcitol nejen zachoval vysokou bezpečnostní výhodu, ale také vykazoval mnohem silnější účinky na kosti, jako je zlepšení kostního metabolismu, zvýšení kostní minerální hustoty (BMD) a prevence nových vertebrální zlomenina. V této studii jsme porovnávali farmakokinetické a bioekvivalentní profily dvou formulací eldekalcitolu v měkkých tobolkách v jedné dávce 0,75 μg nalačno i po jídle u zdravých čínských dobrovolníků.

28 subjektů účastnících se studie nalačno bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, které dostaly jednorázovou dávku 0,75 μg referenční měkké tobolky eldekalcitolu (R, vyráběné společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonsko) nebo testovací kapsle (T, vyrábí Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Čína) s asi 240 ml teplé vody v prvním léčebném období a k podání další formulace ve druhém léčebném období. Mezi dvěma léčebnými obdobími došlo k 21dennímu vymývání. U těch, kteří se účastnili studie s jídlem, to bylo téměř stejné, kromě toho, že 30 subjektů mělo 30 minut před podáním sjednocenou snídani s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem kalorií. Vzorky krve (8 ml) pro stanovení eldekalcitolu byly odebrány před dávkou a při 0,5 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, a 168 hodin po dávce ve studii nalačno. A pro ty, kteří se účastnili studie s jídlem, byly odebrány vzorky krve (8 ml) před dávkou a v 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192 hodin po dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Subjekty jsou schopny před zahájením studie uvést podepsaný ICF a plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím;
  • 2) Subjekty jsou schopny dokončit studii v souladu se studií v souladu s protokolem;
  • 3) Subjekty (včetně mužů) souhlasí s přijetím účinných metod antikoncepce a neplánují otěhotnět nebo darovat sperma nebo vajíčko od 14 dnů před screeningem do 3 měsíců po ukončení studie;
  • 4) Zdraví muži a ženy starší 18 let (včetně);
  • 5) Subjekty, které váží alespoň 50 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost/výška2 (kg/m2) mezi 19,0-28,0 kg/m2 (obojí včetně);

Kritéria vyloučení:

  • 1) alergický na dvě nebo více látek nebo na experimentální léky;
  • 2) s významnou anamnézou gastrointestinálního zánětu/vředu nebo jinou anamnézou ovlivňující absorpci léčiva nebo jinými nemocemi, které nejsou vhodné pro účast ve studii;
  • 3) vážné onemocnění, velký chirurgický zákrok nebo anamnéza traumatu 3 měsíce před screeningem;
  • 4) užívání jakýchkoli léků včetně rostlinných léků nebo zdravotnických produktů obsahujících vápník, hořčík nebo vitamín D během 14 dnů před první dávkou;
  • 5) použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo produktu během 3 měsíců před první dávkou;
  • 6) kouřit více než pět cigaret denně v posledních třech měsících nebo nemůže přestat kouřit během období studie;
  • 7) alkoholici nebo uživatelé drog;
  • 8) jakákoliv abnormalita s klinickým významem vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a vyšetření elektrokardiografem (EKG);
  • 9) konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein, jakéhokoli nápoje nebo jídla s velkým množstvím xanthinu nebo jakýchkoli grapefruitů nebo grapefruitových šťáv během 48 hodin před podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR
Subjekty nejprve dostanou jednorázovou dávku 0,75 μg testované měkké tobolky eldekalcitolu (T, vyrábí Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Čína) v prvním léčebném období a získat referenci (R, vyrábí Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonsko) ve druhém léčebném období.
Lék: referenční měkká kapsle eldekalcitolu
0,75 μg, vyrábí Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonsko
Lék: test měkké kapsle eldekalcitolu
0,75 μg, vyrábí Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Čína
Experimentální: RT
Subjekty nejprve obdrží jednorázovou dávku 0,75 ug referenční měkké tobolky eldekalcitolu (R, vyráběné společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonsko) v prvním léčebném období a dostávat testovací tobolku (T, vyráběná Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Čína) ve druhém léčebném období.
Lék: referenční měkká kapsle eldekalcitolu
0,75 μg, vyrábí Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japonsko
Lék: test měkké kapsle eldekalcitolu
0,75 μg, vyrábí Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0 až den 30
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Den 0 až den 30
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-t)
Časové okno: Den 0 až den 30
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-t)
Den 0 až den 30
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-∞)
Časové okno: Den 0 až den 30
Vyhodnocení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC0-∞)
Den 0 až den 30
Bioekvivalence
Časové okno: Den 0 až den 30
Analýza rozptylu (ANOVA) byla provedena po logaritmické konverzi hlavních farmakokinetických parametrů (Cmax, AUC) pro výpočet 90% intervalu spolehlivosti geometrického průměru poměru hlavních farmakokinetických parametrů dvou přípravků a bylo provedeno srovnání ekvivalence. Ekvivalentní interval byl nastaven na 80,00 %~125,00 %
Den 0 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Den 0 až den 30
Sběr nežádoucích příhod
Den 0 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Spolupracovníci

Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJHH-Eld

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit