Estudo de bioequivalência da cápsula mole de eldecalcitol em indivíduos chineses saudáveis
Estudo Farmacocinético e de Bioequivalência da Cápsula Mole de Eldecalcitol 0,75 ug em Indivíduos Chineses Saudáveis em Jejum e Condições Alimentadas: Um Estudo Cruzado de Dois Períodos, Randomizado, Centro Único, Dose Única, Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eldecalcitol é um novo derivado ativo da vitamina D3,1,25(OH)2D3 para o tratamento da osteoporose, que foi aprovado pela primeira vez no Japão em 2011. Com um substituinte hidroxi propoxi na posição 2β de 1,25(OH)2D3, o eldecalcitol não apenas manteve a alta vantagem de segurança, mas também mostrou efeitos muito mais fortes no osso, como melhorar o metabolismo ósseo, aumentar a densidade mineral óssea (BMD) e prevenir novas fratura vertebral. Neste estudo, comparamos os perfis farmacocinéticos e bioequivalentes de duas formulações de cápsulas moles de eldecalcitol em uma dose única de 0,75 μg, tanto em jejum quanto em condições de alimentação em voluntários chineses saudáveis.
28 indivíduos que participaram do estudo em jejum foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos para receber uma dose única de cápsula mole de eldecalcitol de referência de 0,75 μg (R, produzida por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japão) ou cápsula de teste (T, produzida por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. China) com cerca de 240 ml de água morna no primeiro período de tratamento e receber outra formulação no segundo período de tratamento. Houve um wash-out de 21 dias entre os dois períodos de tratamento. Para aqueles que participaram do teste alimentado, foi quase o mesmo, exceto que 30 indivíduos tomaram café da manhã unificado com alto teor de gordura e alto teor calórico 30 minutos antes da dosagem. Amostras de sangue (8 ml) para a determinação de eldecalcitol foram coletadas antes da dose e a 0,5 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, e 168 h pós-dose no ensaio em jejum. E para aqueles que participaram do teste alimentado, amostras de sangue (8ml) foram coletadas antes da dose e em 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72,96,120,144,168 e 192 h pós-dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Os participantes são capazes de entregar o TCLE assinado antes do estudo e entender completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
- 2) Os indivíduos são capazes de concluir o estudo de acordo com o protocolo;
- 3) Os indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) concordam em adotar métodos contraceptivos eficazes e não planejam engravidar ou doar esperma ou óvulo de 14 dias antes da triagem até 3 meses após a conclusão do estudo;
- 4) Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, maiores de 18 anos (inclusive);
- 5) Sujeitos com pelo menos 50 kg, com Índice de Massa Corporal (IMC)= Peso/Altura2 (kg/m2) entre 19,0-28,0 kg/m2 (ambos incluídos);
Critério de exclusão:
- 1) alérgico a duas ou mais substâncias ou a drogas experimentais;
- 2) com história significativa de inflamação/úlcera gastrointestinal ou outra história médica que afete a absorção de drogas ou outras doenças não apropriadas para participar do estudo;
- 3) doença grave, cirurgia de grande porte ou história de trauma 3 meses antes da triagem;
- 4) uso de qualquer medicamento incluindo fitoterápicos ou produtos de saúde que contenham cálcio, magnésio ou vitamina D até 14 dias antes da primeira dose;
- 5) uso de qualquer medicamento ou produto experimental nos 3 meses anteriores à primeira dose;
- 6) fumar mais de cinco cigarros por dia nos últimos três meses ou não ter conseguido parar de fumar no período do estudo;
- 7) alcoólatras ou usuários de drogas;
- 8)qualquer anormalidade com significado clínico de sinais vitais, exame físico, exame laboratorial e exame eletrocardiográfico (ECG);
- 9) consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, qualquer bebida ou alimento com xantina abundante ou qualquer toranja ou sucos contendo toranja dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TR
Os indivíduos primeiro recebem uma dose única de 0,75 μg de teste de cápsula mole de eldecalcitol (T, produzida por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) no primeiro período de tratamento e para receber a referência (R, produzida pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japão) no segundo período de tratamento.
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0,75 μg, produzido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japão
0,75 μg, produzido por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China
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Experimental: RT
Os indivíduos recebem primeiro uma dose única de cápsula mole de eldecalcitol de referência de 0,75 μg (R, produzida pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japão) no primeiro período de tratamento e para receber a cápsula teste (T, produzida pela Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) no segundo período de tratamento.
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0,75 μg, produzido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japão
0,75 μg, produzido por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia0-Dia30
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Avaliação da Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
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Dia0-Dia30
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t)
Prazo: Dia0-Dia30
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Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-t)
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Dia0-Dia30
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-∞)
Prazo: Dia0-Dia30
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Avaliação da Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC0-∞)
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Dia0-Dia30
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Bioequivalência
Prazo: Dia0-Dia30
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A análise de variância (ANOVA) foi realizada após a conversão logarítmica dos principais parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUC) para calcular o intervalo de confiança de 90% da razão geométrica média dos principais parâmetros farmacocinéticos das duas preparações, e a comparação de equivalência foi realizada.
O intervalo equivalente foi definido para 80,00%~125,00%
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Dia0-Dia30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Dia0-Dia30
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Coleta de eventos adversos
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Dia0-Dia30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJHH-Eld
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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