Исследование биоэквивалентности мягкой капсулы элдекальцитола у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

• 1) Субъекты могут предоставить подписанную МКФ перед исследованием и полностью понимают содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции;
• 2) Субъекты могут завершить исследование в соответствии с протоколом исследования;
• 3) Субъекты (включая субъектов мужского пола) соглашаются применять эффективные методы контрацепции и не планируют забеременеть или сдавать сперму или яйцеклетку за 14 дней до скрининга до 3 месяцев после завершения исследования;
• 4) Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет (включительно);
• 5) Sсубъекты весом не менее 50 кг с индексом массы тела (ИМТ) = вес/рост2 (кг/м2) в диапазоне 19,0–28,0. кг/м2 (оба включительно);

Критерий исключения:

• 1) аллергия на два и более веществ или на экспериментальные препараты;
• 2) со значительным анамнезом воспаления/язвы желудочно-кишечного тракта или другой историей болезни, влияющей на всасывание лекарств, или другими заболеваниями, не подходящими для участия в исследовании;
• 3) серьезное заболевание, серьезная операция или травма в анамнезе за 3 месяца до скрининга;
• 4) использование любых лекарств, включая фитопрепараты или продукты медицинского назначения, содержащие кальций, магний или витамин D, в течение 14 дней до первой дозы;
• 5) использование любого исследуемого препарата или продукта в течение 3 месяцев до первой дозы;
• 6) выкуривает более пяти сигарет в день в течение последних трех месяцев или не может бросить курить в течение периода исследования;
• 7) алкоголики или наркоманы;
• 8) любая аномалия с клиническим значением показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторного обследования и электрокардиографического (ЭКГ) исследования;
• 9) потребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, любых напитков или продуктов с высоким содержанием ксантина или любого грейпфрута или соков, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.