Bio-equivalentiestudie van zachte Eldecalcitol-capsule bij gezonde Chinese proefpersonen
Farmacokinetische en bio-equivalentiestudie van zachte Eldecalcitol-capsule 0,75 µg bij gezonde Chinese proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden: een gerandomiseerde, single-center, single-dose, open-label, twee-periode cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eldecalcitol is een nieuw actief vitamine D3,1,25(OH)2D3-derivaat voor de behandeling van osteoporose, dat voor het eerst werd goedgekeurd in Japan in 2011. Met een hydroxypropoxysubstituent op de 2β-positie van 1,25(OH)2D3 behield eldecalcitol niet alleen het hoge veiligheidsvoordeel, maar vertoonde het ook veel sterkere effecten op bot, zoals het verbeteren van het botmetabolisme, het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) en het voorkomen van nieuwe wervelfractuur. Hier in deze studie hebben we de farmacokinetische en bio-equivalente profielen van twee formuleringen van zachte eldecalcitol-capsules vergeleken bij een enkele dosis van 0,75 μg, zowel in nuchtere als gevoede toestand bij gezonde Chinese vrijwilligers.
28 proefpersonen die deelnamen aan de nuchtere proef werden willekeurig toegewezen aan twee groepen om een enkele dosis van 0,75 μg zachte referentiecapsule eldecalcitol (R, geproduceerd door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japan) of testcapsule (T, geproduceerd door Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. China) met ongeveer 240 ml warm water in de eerste behandelingsperiode en een andere formulering in de tweede behandelingsperiode. Er was een wash-out van 21 dagen tussen de twee behandelingsperioden. Voor degenen die deelnamen aan de gevoede proef, was het bijna hetzelfde, behalve dat 30 proefpersonen 30 minuten vóór de dosering een verenigd ontbijt hadden met veel vet en veel calorieën. ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, en 168 uur na de dosis in de nuchtere proef. En voor degenen die deelnamen aan de gevoede proef, werden bloedmonsters (8 ml) verzameld vóór de dosis en op 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72,96,120,144,168 en 192 uur na de dosis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) De proefpersonen zijn in staat om de ondertekende ICF vóór het onderzoek te geven en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig te begrijpen;
- 2) Proefpersonen zijn in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het onderzoek in overeenstemming met het protocol;
- 3) Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) stemmen ermee in effectieve anticonceptiemethoden toe te passen en niet van plan te zijn zwanger te worden of sperma of eicel te doneren vanaf 14 dagen vóór de screening tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
- 4) Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief);
- 5)Ssubjecten die ten minste 50 kg wegen, met een Body Mass Index (BMI) = gewicht/lengte2 (kg/m2) tussen 19,0-28,0 kg/m2 (beide inclusief);
Uitsluitingscriteria:
- 1) allergisch voor twee of meer stoffen of voor experimentele medicijnen;
- 2) met een significante voorgeschiedenis van gastro-intestinale ontsteking/zweer of andere medische voorgeschiedenis die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt of andere ziekten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek;
- 3) ernstige ziekte, grote operatie of trauma in de voorgeschiedenis 3 maanden voor de screening;
- 4) gebruik van medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten die calcium, magnesium of vitamine D bevatten, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
- 5) gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -product binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
- 6) meer dan vijf sigaretten per dag roken in de afgelopen drie maanden, of niet kunnen stoppen met roken tijdens de studieperiode;
- 7)alcoholisten of drugsmisbruikers;
- 8) elke afwijking met klinische betekenis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en elektrocardiografisch (ECG) onderzoek;
- 9) consumptie van elk cafeïnebevattend voedsel of drank, elke drank of voedsel met overvloedig xanthine of elke grapefruit of grapefruitbevattende sappen binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR
Proefpersonen krijgen eerst een enkelvoudige dosis van 0,75 μg zachte testcapsule van eldecalcitol (T, geproduceerd door Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) in de eerste behandelingsperiode en om de referentie (R, geproduceerd door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan) in de tweede behandelingsperiode.
|
0,75 μg, geproduceerd door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan
0,75 μg, geproduceerd door Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China
|
|
Experimenteel: RT
Proefpersonen krijgen eerst een enkelvoudige dosis van 0,75 μg zachte referentiecapsule eldecalcitol (R, geproduceerd door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan) in de eerste behandelingsperiode en testcapsule (T, geproduceerd door Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) in de tweede behandelperiode.
|
0,75 μg, geproduceerd door Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japan
0,75 μg, geproduceerd door Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag0-Dag30
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag0-Dag30
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag0-Dag30
|
Evaluatie van de oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-t)
|
Dag0-Dag30
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag0-Dag30
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-∞)
|
Dag0-Dag30
|
|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: Dag0-Dag30
|
Variantieanalyse (ANOVA) werd uitgevoerd na logaritmische conversie van de belangrijkste farmacokinetische parameters (Cmax, AUC) om het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de geometrische gemiddelde verhouding van de belangrijkste farmacokinetische parameters van de twee preparaten te berekenen, en er werd een equivalentievergelijking uitgevoerd.
Het equivalente interval was ingesteld op 80,00%~125,00%
|
Dag0-Dag30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag0-Dag30
|
Verzameling van bijwerkingen
|
Dag0-Dag30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJHH-Eld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .