Bioekvivalensstudie av Eldecalcitol Soft Capsule hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• 1) Forsøkspersonene er i stand til å gi den signerte ICF før studien, og fullt ut forstå studiens innhold, prosess og mulige bivirkninger;
• 2) Forsøkspersonene er i stand til å fullføre studien i samsvar med studien i samsvar med protokollen;
• 3) Forsøkspersonene (inkludert mannlige forsøkspersoner) samtykker i å ta i bruk effektive prevensjonsmetoder og ikke planlegger å bli gravid eller donere sæd eller egg fra 14 dager før screening til 3 måneder etter at studien er fullført;
• 4) Friske menn og kvinner over 18 år (inkludert);
• 5) Personer som veier minst 50 kg, med en kroppsmasseindeks (BMI)= vekt/høyde2 (kg/m2) mellom 19,0-28,0 kg/m2 (begge inkludert);

Ekskluderingskriterier:

• 1) allergisk mot to eller flere stoffer eller mot eksperimentelle legemidler;
• 2) med en betydelig historie med gastrointestinal betennelse/sår eller annen medisinsk historie som påvirker medikamentabsorpsjon eller andre sykdommer som ikke er egnet for å delta i forsøket;
• 3) alvorlig sykdom, større operasjon eller traumehistorie 3 måneder før screening;
• 4) bruk av medisiner inkludert urtemedisin eller helseprodukter som inneholder kalsium, magnesium eller vitamin D innen 14 dager før første dose;
• 5) bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller produkt innen 3 måneder før den første dosen;
• 6) røyke mer enn fem sigaretter om dagen i løpet av de siste tre månedene, eller ikke kan slutte å røyke i løpet av studieperioden;
• 7) alkoholikere eller narkotikamisbrukere;
• 8) enhver unormalitet med klinisk betydning av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og elektrokardiograf (EKG) undersøkelse;
• 9) inntak av koffeinholdig mat eller drikke, enhver drikke eller mat med rikelig xantin eller grapefrukt eller grapefruktholdig juice innen 48 timer før du mottar studiemedikamentet.