건강한 중국인 대상 엘데칼시톨 연질캡슐의 생물학적 동등성 연구

엘데칼시톨은 골다공증 치료를 위한 새로운 활성 비타민 D3,1,25(OH)2D3 유도체로 2011년 일본에서 처음 승인되었습니다. 엘데칼시톨은 1,25(OH)2D3의 2β 위치에 하이드록시프로폭시 치환기를 가짐으로써 안전성이 높을 뿐만 아니라 골대사 개선, 골밀도(BMD) 증가, 골다공증 예방 등 골에 훨씬 강력한 효과를 보였다. 척추 골절. 여기 이 연구에서 우리는 건강한 중국 지원자를 대상으로 공복 상태와 섭식 상태 모두에서 0.75μg의 단일 용량에서 두 ​​개의 엘데칼시톨 연질 캡슐 제제의 약동학 및 생물학적 등가 프로파일을 비교했습니다.

금식 시험에 참여한 28명의 피험자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 0.75μg 기준 엘데칼시톨 연질캡슐(R, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 제품)을 단회 투여했습니다. 일본) 또는 테스트 캡슐(T, Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. 제품) 중국) 1차 처리 기간에 약 240ml의 따뜻한 물을 사용하고 2차 처리 기간에 또 다른 제형을 투여받는다. 2개의 처리 기간 사이에 21일의 워시아웃이 있었다. 식후 시험에 참여한 사람들의 경우, 30명의 피험자가 투약 30분 전에 고지방 및 고칼로리로 통일된 아침 식사를 한 것을 제외하고는 거의 동일했습니다. 엘데칼시톨 측정을 위한 혈액 샘플(8ml)을 투약 전 및 0.5 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, 및 단식 시험에서 투여 후 168시간. 그리고 식후 실험에 참여한 사람들을 위해 혈액 샘플(8ml)을 투여 전 수집하고 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 투여 후 72,96,120,144,168 및 192시간.