Studio sulla bioequivalenza della capsula molle di Eldecalcitol in soggetti cinesi sani
Studio di farmacocinetica e bioequivalenza della capsula molle di eldecalcitolo 0,75 ug in soggetti cinesi sani in condizioni di digiuno e alimentazione: uno studio crossover randomizzato, monocentrico, monodose, in aperto, a due periodi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eldecalcitol è un nuovo derivato attivo della vitamina D3,1,25(OH)2D3 per il trattamento dell'osteoporosi, approvato per la prima volta in Giappone nel 2011. Con un sostituente idrossi propossi nella posizione 2β di 1,25(OH)2D3, l'eldecalcitolo non solo ha mantenuto l'elevato vantaggio in termini di sicurezza, ma ha anche mostrato effetti molto più forti sull'osso, come il miglioramento del metabolismo osseo, l'aumento della densità minerale ossea (BMD) e la prevenzione di nuovi frattura vertebrale. Qui in questo studio, abbiamo confrontato i profili farmacocinetici e bioequivalenti di due formulazioni di capsule molli di eldecalcitolo a una singola dose di 0,75 μg sia a digiuno che a stomaco pieno in volontari cinesi sani.
28 soggetti che hanno partecipato allo studio sul digiuno sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi per ricevere una dose singola di 0,75 μg di capsule molli di eldecalcitolo di riferimento (R, prodotte da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Giappone) o capsula di prova (T, prodotta da Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. Cina) con circa 240 ml di acqua calda nel primo periodo di trattamento e ricevere un'altra formulazione nel secondo periodo di trattamento. C'è stato un periodo di wash-out di 21 giorni tra i due periodi di trattamento. Per coloro che hanno partecipato allo studio nutrito, è stato quasi lo stesso, tranne per il fatto che 30 soggetti hanno fatto colazione unificata con alto contenuto di grassi e calorie 30 minuti prima della somministrazione. I campioni di sangue (8 ml) per la determinazione di eldecalcitolo sono stati raccolti prima della dose e a 0,5 ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, e 168 ore post-dose nello studio a digiuno. E per coloro che hanno partecipato alla sperimentazione nutrita, sono stati raccolti campioni di sangue (8 ml) prima della dose e a 1,2,3,4,5,6,8,10,12, 14,16,24,28,36,48, 72,96,120,144,168 e 192 ore post-dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) I soggetti sono in grado di fornire l'ICF firmato prima dello studio e comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio;
- 2) I soggetti sono in grado di completare lo studio in conformità lo studio in conformità con il protocollo;
- 3) I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) accettano di adottare metodi contraccettivi efficaci e di non pianificare una gravidanza o di donare sperma o ovuli da 14 giorni prima dello screening a 3 mesi dopo il completamento dello studio;
- 4)Soggetti maschi e femmine sani di età superiore ai 18 anni (inclusi);
- 5)Soggetti di almeno 50 kg, con Indice di Massa Corporea (BMI)= Peso/Altezza2 (kg/m2) compreso tra 19,0-28,0 kg/m2 (entrambi inclusi);
Criteri di esclusione:
- 1) allergico a due o più sostanze oa farmaci sperimentali;
- 2) con una storia significativa di infiammazione/ulcera gastrointestinale o altra storia medica che influisca sull'assorbimento del farmaco o altre malattie non appropriate per partecipare allo studio;
- 3) malattia grave, intervento chirurgico importante o storia di trauma 3 mesi prima dello screening;
- 4) uso di qualsiasi farmaco, inclusi fitoterapici o prodotti sanitari contenenti calcio, magnesio o vitamina D entro 14 giorni prima della prima dose;
- 5) uso di qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose;
- 6) fumare più di cinque sigarette al giorno negli ultimi tre mesi, o non poter smettere di fumare durante il periodo di studio;
- 7) alcolisti o tossicodipendenti;
- 8) qualsiasi anomalia con significato clinico dei segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio ed esame elettrocardiografico (ECG);
- 9) consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, qualsiasi bevanda o alimento con abbondante xantina o pompelmo o succhi contenenti pompelmo nelle 48 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TR
I soggetti ricevono prima una dose singola di 0,75 μg di capsule molli di eldecalcitolo (T, prodotte da Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Cina) nel primo periodo di trattamento e per ricevere il riferimento (R, prodotto da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Giappone) nel secondo periodo di trattamento.
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0,75 μg, prodotto da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Giappone
0,75 μg, prodotto da Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Cina
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Sperimentale: RT
I soggetti ricevono prima una singola dose di 0,75 μg di capsule molli di eldecalcitolo di riferimento (R, prodotte da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Giappone) nel primo periodo di trattamento e per ricevere la capsula di prova (T, prodotta da Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Cina) nel secondo periodo di trattamento.
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0,75 μg, prodotto da Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Giappone
0,75 μg, prodotto da Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Cina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno30
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Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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Giorno0-Giorno30
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno30
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-t)
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Giorno0-Giorno30
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno30
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-∞)
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Giorno0-Giorno30
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Bioequivalenza
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno30
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L'analisi della varianza (ANOVA) è stata eseguita dopo la conversione logaritmica dei principali parametri farmacocinetici (Cmax, AUC) per calcolare l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico dei principali parametri farmacocinetici delle due preparazioni ed è stato condotto il confronto di equivalenza.
L'intervallo equivalente è stato impostato su 80,00%~125,00%
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Giorno0-Giorno30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno30
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Raccolta di eventi avversi
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Giorno0-Giorno30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJHH-Eld
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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