Étude de bioéquivalence de la capsule molle d'eldécalcitol chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1) Les sujets sont capables de donner l'ICF signé avant l'étude et de bien comprendre le contenu de l'étude, le processus et les éventuels effets indésirables ;
• 2) Les sujets sont capables de terminer l'étude conformément à l'étude conformément au protocole ;
• 3) Les sujets (y compris les sujets masculins) acceptent d'adopter des méthodes contraceptives efficaces et ne prévoient pas de tomber enceinte ou de faire un don de sperme ou d'ovule de 14 jours avant le dépistage à 3 mois après la fin de l'étude ;
• 4) Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de plus de 18 ans (inclus) ;
• 5) Sujets pesant au moins 50 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) = poids/taille2 (kg/m2) compris entre 19,0 et 28,0 kg/m2 (les deux inclus);

Critère d'exclusion:

• 1) allergique à deux substances ou plus ou à des médicaments expérimentaux ;
• 2) ayant des antécédents significatifs d'inflammation/ulcère gastro-intestinal ou d'autres antécédents médicaux affectant l'absorption des médicaments ou d'autres maladies non appropriées pour participer à l'essai ;
• 3) maladie grave, chirurgie majeure ou antécédents de traumatisme 3 mois avant le dépistage ;
• 4) utilisation de tout médicament, y compris la phytothérapie ou les produits de santé contenant du calcium, du magnésium ou de la vitamine D dans les 14 jours précédant la première dose ;
• 5) utilisation de tout médicament ou produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose ;
• 6) fumer plus de cinq cigarettes par jour au cours des trois derniers mois ou ne pas pouvoir arrêter de fumer pendant la période d'étude ;
• 7) alcooliques ou toxicomanes ;
• 8) toute anomalie cliniquement significative des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) ;
• 9) consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine, de toute boisson ou de tout aliment contenant de la xanthine en abondance ou de tout pamplemousse ou jus contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.