Estudio de bioequivalencia de cápsula blanda de eldecalcitol en sujetos chinos sanos
Estudio de farmacocinética y bioequivalencia de cápsulas blandas de eldecalcitol de 0,75 ug en sujetos chinos sanos en condiciones de ayuno y alimentación: un estudio cruzado aleatorizado, de un solo centro, de dosis única, abierto y de dos períodos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eldecalcitol es un nuevo derivado activo de la vitamina D3,1,25(OH)2D3 para el tratamiento de la osteoporosis, que fue aprobado por primera vez en Japón en 2011. Con un sustituyente hidroxi propoxi en la posición 2β de 1,25 (OH) 2D3, eldecalcitol no solo mantuvo la alta ventaja de seguridad, sino que también mostró efectos mucho más fuertes en los huesos, como mejorar el metabolismo óseo, aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y prevenir nuevos fractura vertebral. Aquí, en este estudio, hemos comparado los perfiles farmacocinéticos y bioequivalentes de dos formulaciones de cápsulas blandas de eldecalcitol en una dosis única de 0,75 μg tanto en ayunas como con alimentos en voluntarios chinos sanos.
28 sujetos que participaron en el ensayo en ayunas fueron asignados aleatoriamente a dos grupos para recibir una dosis única de 0,75 μg de cápsula blanda de referencia de eldecalcitol (R, producida por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. Japón) o cápsula de prueba (T, producida por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd. China) con unos 240 ml de agua tibia en el primer período de tratamiento y recibir otra formulación en el segundo período de tratamiento. Hubo un lavado de 21 días entre los dos períodos de tratamiento. Para los que participaron en la prueba de alimentación, fue casi lo mismo, excepto que 30 sujetos tomaron un desayuno unificado con alto contenido de grasas y calorías 30 minutos antes de la dosificación. Se recolectaron muestras de sangre (8 ml) para la determinación de eldecalcitol antes de la dosis y a ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, y 168 h posdosis en el ensayo en ayunas. Y para aquellos que participaron en la prueba de alimentación, se recolectaron muestras de sangre (8 ml) antes de la dosis y en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 28, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 h después de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los sujetos pueden dar el ICF firmado antes del estudio y comprender completamente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas;
- 2) los sujetos pueden completar el estudio de conformidad con el estudio de conformidad con el protocolo;
- 3) Los sujetos (incluidos los hombres) aceptan adoptar métodos anticonceptivos efectivos y no planean quedar embarazadas ni donar esperma u óvulos desde 14 días antes de la selección hasta 3 meses después de la finalización del estudio;
- 4) Sujetos masculinos y femeninos sanos mayores de 18 años (inclusive);
- 5)Sujetos que pesan al menos 50 kg, con un Índice de Masa Corporal (IMC) = Peso/Altura2 (kg/m2) entre 19,0-28,0 kg/m2 (ambos inclusive);
Criterio de exclusión:
- 1) alérgico a dos o más sustancias oa drogas experimentales;
- 2) con antecedentes significativos de inflamación/úlcera gastrointestinal u otros antecedentes médicos que afecten la absorción del fármaco u otras enfermedades no apropiadas para asistir al ensayo;
- 3) enfermedad grave, cirugía mayor o antecedentes de traumatismos 3 meses antes de la selección;
- 4) uso de cualquier medicamento, incluidos medicamentos a base de hierbas o productos para el cuidado de la salud que contengan calcio, magnesio o vitamina D, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
- 5) uso de cualquier fármaco o producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis;
- 6) fumar más de cinco cigarrillos al día en los últimos tres meses, o no puede dejar de fumar durante el período de estudio;
- 7) alcohólicos o drogadictos;
- 8) cualquier anormalidad con significado clínico de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y examen electrocardiográfico (ECG);
- 9) consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, cualquier bebida o alimento con abundante xantina o cualquier toronja o jugo que contenga toronja dentro de las 48 horas anteriores a la recepción del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TR
Los sujetos primero reciben una dosis única de 0,75 μg de prueba de cápsula blanda de eldecalcitol (T, producida por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) en el primer período de tratamiento y recibir la referencia (R, producido por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japón) en el segundo período de tratamiento.
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0,75 μg, producido por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japón
0,75 μg, producido por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Porcelana
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Experimental: RT
Los sujetos primero reciben una dosis única de 0,75 μg de cápsula blanda de eldecalcitol de referencia (R, producida por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japón) en el primer período de tratamiento y recibir la cápsula de prueba (T, producida por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
China) en el segundo período de tratamiento.
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0,75 μg, producido por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Japón
0,75 μg, producido por Wenzhou Haihe Pharmaceutical Co., Ltd.
Porcelana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día0-Día30
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Evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día0-Día30
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día0-Día30
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Evaluación del Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-t)
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Día0-Día30
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día0-Día30
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Evaluación del Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC0-∞)
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Día0-Día30
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Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Día0-Día30
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Se realizó un análisis de varianza (ANOVA) después de la conversión logarítmica de los principales parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUC) para calcular el intervalo de confianza del 90 % de la relación media geométrica de los principales parámetros farmacocinéticos de las dos preparaciones y se realizó una comparación de equivalencia.
El intervalo equivalente se estableció en 80,00 %~125,00 %
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Día0-Día30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día0-Día30
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Colección de eventos adversos
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Día0-Día30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu Cao, Dr., the study director of phase I clinical research center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJHH-Eld
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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