Bioækvivalensundersøgelse af Eldecalcitol Soft Capsule i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1) Forsøgspersoner er i stand til at give den underskrevne ICF før undersøgelsen og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger;
• 2) Forsøgspersoner er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen;
• 3) Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) accepterer at anvende effektive præventionsmetoder og planlægger ikke at blive gravide eller donere sæd eller æg fra 14 dage før screening til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
• 4)Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år (inklusive);
• 5)Forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg, med et Body Mass Index (BMI)= Vægt/Højde2 (kg/m2) mellem 19,0-28,0 kg/m2 (begge inklusive);

Ekskluderingskriterier:

• 1) allergisk over for to eller flere stoffer eller over for eksperimentelle lægemidler;
• 2) med en betydelig anamnese med gastrointestinal inflammation/sår eller anden sygehistorie, der påvirker lægemiddelabsorption eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i forsøget;
• 3) alvorlig sygdom, større operation eller en historie med traumer 3 måneder før screening;
• 4) brug af enhver medicin, herunder naturlægemidler eller sundhedsprodukter, der indeholder calcium, magnesium eller D-vitamin inden for 14 dage før den første dosis;
• 5) brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 3 måneder før den første dosis;
• 6) at ryge mere end fem cigaretter om dagen i de sidste tre måneder, eller ikke kan holde op med at ryge i løbet af undersøgelsesperioden;
• 7) alkoholikere eller stofmisbrugere;
• 8) enhver abnormitet med klinisk betydning af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og elektrokardiograf (EKG) undersøgelse;
• 9) indtagelse af koffeinholdig mad eller drikkevare, enhver drikkevare eller mad med rigeligt xanthin eller grapefrugt- eller grapefrugtholdig juice inden for 48 timer før modtagelse af studielægemidlet.