依地骨化醇软胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究
0.75 微克依地骨化醇软胶囊在中国健康受试者禁食和进食条件下的药代动力学和生物等效性研究：一项随机、单中心、单剂量、开放标签、两期交叉研究
研究概览
详细说明
Eldecalcitol 是一种用于治疗骨质疏松症的新型活性维生素 D3,1,25(OH)2D3 衍生物，于 2011 年在日本首次获得批准。 依地骨化醇在 1,25(OH)2D3 的 2β 位具有羟基丙氧基取代基，不仅保持了高安全性优势，而且显示出更强的骨骼作用，如改善骨代谢、增加骨密度 (BMD) 和预防新椎骨骨折。在本研究中，我们比较了健康中国志愿者在禁食和进食条件下两种单剂量 0.75 μg eldecalcitol 软胶囊制剂的药代动力学和生物等效性特征。
28名参加禁食试验的受试者随机分为两组，分别服用0.75μg参比依地骨化醇软胶囊（R，中外制药有限公司生产）单次给药。 日本）或试验胶囊（T，温州海河药业有限公司生产。 中国）在第一个治疗期用约 240 毫升温水，并在第二个治疗期接受另一种制剂。 两个治疗期之间有 21 天的清除期。 对于那些参加进食试验的人来说，几乎是一样的，除了30名受试者在给药前30分钟统一吃高脂肪和高热量的早餐。给药前和0.5时收集用于测定eldecalcitol的血样（8ml） ,1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,8,10,12,15,24,36,48,72,96,120,144, 和禁食试验中给药后 168 小时。 对于那些参加进食试验的人，在给药前和 1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、16、24、28、36、48、给药后 72、96、120、144、168 和 192 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1)受试者能够在研究前给出签署的ICF，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应；
- 2) 受试者能够按照方案完成研究；
- 3）受试者（包括男性受试者）同意在筛选前14天至研究完成后3个月内采取有效避孕措施且不打算怀孕或捐献精子或卵子；
- 4) 18周岁（含）以上健康男女受试者；
- 5)体重至少50公斤，体重指数(BMI)=体重/身高2(kg/m2)在19.0-28.0之间的受试者 kg/m2（包括两者）；
排除标准：
- 1）对两种或两种以上物质或试验药物过敏；
- 2) 有明显的消化道炎症/溃疡病史或其他影响药物吸收的病史或其他不宜参加试验的疾病；
- 3）筛选前3个月有严重疾病、大手术或外伤史；
- 4) 在首次服药前 14 天内使用过任何药物，包括草药或含有钙、镁或维生素 D 的保健品；
- 5) 在首次给药前 3 个月内使用过任何研究药物或产品；
- 6) 最近三个月每天吸烟超过五支，或研究期间不能戒烟；
- 7)酗酒者或吸毒者；
- 8）生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查有无具有临床意义的异常；
- 9) 在接受研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、任何含有丰富黄嘌呤的饮料或食物或任何葡萄柚或含葡萄柚的果汁。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TR
受试者首先接受单剂量0.75 μg试验eldecalcitol软胶囊（T，温州海河药业有限公司生产）。
中国）在第一个治疗期并接受参考（R，由 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 生产。
日本）在第二个治疗期。
|
0.75μg，中外制药株式会社生产。
日本
0.75μg，温州海河药业有限公司生产。
中国
|
|
实验性的：转播
受试者首先接受单剂量0.75 μg参比依地骨化醇软胶囊（R，中外制药株式会社生产）。
日本）在第一个治疗期接受试验胶囊（T，温州海河药业有限公司生产。
中国）在第二个治疗期。
|
0.75μg，中外制药株式会社生产。
日本
0.75μg，温州海河药业有限公司生产。
中国
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：Day0-Day30
|
血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
|
Day0-Day30
|
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：Day0-Day30
|
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-t) 的评估
|
Day0-Day30
|
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：Day0-Day30
|
血浆浓度与时间曲线下面积的评估 (AUC0-∞)
|
Day0-Day30
|
|
生物等效性
大体时间：Day0-Day30
|
将主要药代动力学参数（Cmax、AUC）进行对数换算后进行方差分析（ANOVA），计算两种制剂主要药代动力学参数几何平均比值的90%置信区间，并进行等效性比较。
等效区间设置为80.00%~125.00%
|
Day0-Day30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：Day0-Day30
|
收集不良事件
|
Day0-Day30
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yu Cao, Dr.、the study director of phase I clinical research center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.