Bioekvivalensstudie av Eldecalcitol Soft Capsule hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

• 1) Försökspersonerna kan ge den undertecknade ICF före studien och förstå studiens innehåll, process och möjliga biverkningar;
• 2) Försökspersonerna kan slutföra studien i enlighet med studien i enlighet med protokollet;
• 3) Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) samtycker till att använda effektiva preventivmetoder och inte planerar att bli gravida eller att donera spermier eller ägg från 14 dagar före screening till 3 månader efter avslutad studie;
• 4) Friska manliga och kvinnliga försökspersoner över 18 år (inklusive);
• 5) Försökspersoner som väger minst 50 kg, med ett Body Mass Index (BMI)= Vikt/Längd2 (kg/m2) mellan 19,0-28,0 kg/m2 (båda inklusive);

Exklusions kriterier:

• 1) allergisk mot två eller flera substanser eller mot experimentella läkemedel;
• 2) med en betydande historia av gastrointestinal inflammation/sår eller annan medicinsk historia som påverkar läkemedelsabsorptionen eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i prövningen;
• 3) allvarlig sjukdom, större operation eller en historia av trauma 3 månader före screening;
• 4) användning av någon medicin inklusive örtmedicin eller hälsovårdsprodukter som innehåller kalcium, magnesium eller vitamin D inom 14 dagar före den första dosen;
• 5) användning av något prövningsläkemedel eller produkt inom 3 månader före den första dosen;
• 6) röka mer än fem cigaretter om dagen under de senaste tre månaderna, eller inte kunna sluta röka under studieperioden;
• 7) alkoholister eller drogmissbrukare;
• 8) alla abnormiteter med klinisk betydelse av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och elektrokardiograf (EKG) undersökning;
• 9) konsumtion av koffeinhaltig mat eller dryck, någon dryck eller mat med rikligt med xantin eller grapefrukt eller grapefruktinnehållande juice inom 48 timmar före mottagning av studieläkemedlet.