レミマゾラムは消化器内視鏡検査を受ける高齢患者の安全性を向上させる
2022年6月28日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
レミマゾラムは消化器疾患を受けている高齢患者の安全性を向上させる：多施設ランダム化対照研究
胃腸鏡検査の診断および治療薬は、迅速な発症、迅速な回復、および麻酔合併症の軽減のニーズを満たす必要があります。 レミマゾラムは中国が独自に開発した麻酔薬です。 新しい短時間作用型 GABA(A) 受容体作動薬です。 レミマゾラムには、迅速な発症、迅速な回復、アンタゴニスト、心血管および呼吸抑制の程度を制御可能、低血圧および呼吸抑制の発生率が低いという利点があります。 しかし、高齢患者は重要かつ特別な患者であるため、関連する研究や報告がまだ不足しています。
高齢患者の胃腸鏡治療におけるレミマゾラムの安全性と有効性を検証するために、レミマゾラムは術中低血圧や呼吸抑制の発生率を減らし、高齢患者の回復の質を向上させることができます。
調査の概要
詳細な説明
患者は少なくとも 6 時間絶食し、少なくとも 2 時間は水を摂取します。
胃カメラ室に入った後、患者は喉にダクロニン塩酸塩接着剤0.1gを約5分間投与され、左横臥位となり、鼻カテーテル酸素（4L/分）、指酸素、血圧を測定するよう患者に指示された。スフェンタニル 0.08 μg/kg をそれぞれ静的に押した後、鎮静のためにレミマゾラムまたはプロポフォールを投与します。 MOAA/S スコア ≤ 3 の場合は、消化管内視鏡検査を開始し、手術中 MOAA/S ≤ 4 を維持します。
胃腸の治療が終了したら、患者は回復のために回復室に移動します。
評価者はまた、血中酸素飽和度 < 90% の発生率、呼吸数 < 8 回/分、低血圧の発生率、アルドレテ改善時間 9 点以上、退院時間スコア 9 点以上、術後の認知機能も評価しました。機能、健忘症、不安、めまい、痛み、吐き気、有害事象。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Wang
- 電話番号：0086-02985323646
- メール：dr.wangqiang@139.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Gao
- 電話番号：15209225834
- メール：gaowei2906@xjtufh.edu.cn
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xian Yang Central Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上、性別制限なし。
- 胃カメラ検査または消化管内視鏡検査を受けている患者。
- ASA 身体状態スコア I ～ III。
- 18 kg/m2 < BMI < 30kg/m2;
- 彼らは明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 複雑な手術を伴う内視鏡診断・治療技術が必要となります。
- 呼吸管理が困難な患者。
- 貧血または血小板減少症;
- スクリーニング期間の開始前 2 年以内に薬物乱用および/またはアルコール乱用の履歴がある。
- 降圧薬による血圧コントロールが不十分な高血圧患者（スクリーニング段階での体腔収縮期血圧≧160 mmHg、および/またはスクリーニング段階での拡張期血圧≧100 mmHg）。
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォール、リドカインおよびそれらの成分に対してアレルギーまたは禁忌がある。
- 過去3か月以内に他の薬剤の臨床試験に被験者として参加した。
- 研究者は患者が治験に参加するのは不適当であると考えた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
患者には、0.08μg/kgのスフェンタニルをゆっくり注射した。
内視鏡検査中に十分な鎮静（3回の連続測定でMOAA/S ≤ 4によって判断される十分な鎮静）を維持するために、患者にはレミマゾラム0.1mg/kgが投与された。
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患者には、初回用量0.1mg/kgのレミマゾラムが投与された（0.05mg/kgの追加用量を15分以内に合計5回まで追加）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
検査中、患者には0.08μg/kgのスフェンタニルが1分間ゆっくりと注射された。患者は、内視鏡検査中に十分な鎮静（3回の連続測定でMOAA/S ≤ 4によって判断される十分な鎮静）を維持するためにプロポフォール1.5mg/kgを投与された。
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患者には、初回用量1.5mg/kgのプロポフォールを投与した(15分以内に合計5回まで0.5mg/kgの追加用量を追加)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の発生率
時間枠：2時間
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血中酸素飽和度の割合 < 90%。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸抑制の発生率
時間枠：2時間
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呼吸数が 8 回/分未満の発生率
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2時間
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低血圧の発生率
時間枠：2時間
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鎮静前または収縮期血圧が 80 mmHg 以下に低下する前に、収縮期血圧の発生率が 20% 以上減少しました。
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2時間
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改良型アルドリーテの時間≧9
時間枠：2時間
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Aldrete≧9の改善は、最後の投与後1分ごとに評価し、最後の投与からAldreteスコア≧9の改善までの時間を評価した。
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2時間
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退院時スコア9以上
時間枠：2時間
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退院スコアは、修正 Aldrete ≧ 9 投与後 3 分ごとに、最後の投与から退院スコア ≧ 9 までの時間で評価されました。
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2時間
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術後の認知機能低下率
時間枠：2時間
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手術前後のMOCAスコアの変化
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2時間
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術後健忘症の発生率
時間枠：2時間
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順行性および逆行性健忘症の発生率
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2時間
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術後不安の発生率
時間枠：2時間
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全般性不安障害スケール（GAD-7）スコアが10以上の患者の発生率
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2時間
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術後めまいの発生率
時間枠：2時間
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めまい患者の発生率
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2時間
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術後の痛みの発生率
時間枠：2時間
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ビジュアルアナログスケール（VAS）≧4の患者の発生率
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2時間
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有害事象
時間枠：2時間
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臨床症状やバイタルサインの異常、臨床検査の異常
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qiang Wang、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月10日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。