Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam förbättrar säkerheten hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi

28 juni 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam förbättrar säkerheten hos äldre patienter som genomgår gastrointestinal: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Gastroenteroskopi diagnos och behandling läkemedel behöver för att möta behoven av snabbt insättande, snabb återhämtning och mindre anestesi komplikationer. Remimazolam är ett lugnande bedövningsmedel som utvecklats oberoende av Kina. Det är en ny kortverkande GABA(A)-receptoragonist. Remimazolam har fördelarna med snabbt insättande, snabb återhämtning, antagonist, kontrollerbar grad av kardiovaskulär och andningsdepression, låg förekomst av hypotoni och andningsdepression. Men äldre patienter som viktiga och speciella patienter, det saknas fortfarande relevanta studier och rapporter.

För att verifiera säkerheten och effektiviteten av remimazolam vid gastroenteroskopibehandling av äldre patienter, kan det minska förekomsten av intraoperativ hypotoni eller andningsdepression, förbättra kvaliteten på återhämtningen hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fastar i minst 6 timmar och vatten i minst 2 timmar. Efter att ha gått in i det gastroskopiska rummet tog patienterna 0,1 g dacroninhydrokloridlim i halsen i cirka 5 minuter, instruerade patienten att vara i vänster liggande position och nasal katetersyre (4 L/min), fingersyre och blodtryck; efter statisk tryckning sufentanil 0,08 μg/kg, respektive, ge remimazolam eller propofol för sedering; MOAA/S-poäng ≤ 3, starta gastrointestinal endoskopi, bibehåll MOAA/S ≤ 4 under operationen. Efter avslutad gastrointestinal behandling flyttas patienten till uppvakningsrummet för återhämtning. Utvärderarna bedömde också förekomsten av syremättnad i blodet < 90 %, incidensen av andningsfrekvens < 8 gånger/min, förekomsten av hypotoni, tiden för förbättrad aldrete≥9, tidpunkten för utskrivningspoäng ≥9 poäng, den postoperativa kognitiva funktion, minnesförlust, ångest, yrsel, smärta, illamående och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60, ingen könsbegränsning;
  • Patienter som får gastroskopi eller gastrointestinalt endoskop;
  • ASA fysisk statuspoäng på I till III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • De förstår tydligt och deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Endoskopisk diagnos och behandlingstekniker med komplex operation krävs;
  • Patienter med andningssvårigheter;
  • anemi eller trombocytopeni;
  • Har en historia av drogmissbruk och/eller alkoholmissbruk inom 2 år före början av screeningsperioden;
  • Patienter med hypertoni vars blodtryck inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med antihypertensiv medicin (sitalt systoliskt blodtryck ≥160 mmHg vid screeningstadiet och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg vid screeningsstadiet);
  • Allergisk eller kontraindicerad mot bensodiazepiner, opioider, propofol, lidokain och deras komponenter;
  • Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel som försöksperson under de senaste 3 månaderna;
  • Utredaren ansåg att patienterna var olämpliga att delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Patienterna injicerades långsamt med 0,08 ug/kg sufentanil. Patienterna fick remimazolam 0,1 mg/kg för att upprätthålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering enligt MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren.
Läkemedel: Remimazolam
Patienterna fick en initial dos på 0,1 mg/kg remimazolam (lägg till 0,05 mg/kg tilläggsdoser till totalt upp till fem gånger inom 15 minuter).
Andra namn:
  • experimentell
Aktiv komparator: Propofol grupp
Patienterna injicerades långsamt med 0,08 ug/kg sufentanil under 1 min under undersökningen. Patienterna fick Propofol 1,5 mg/kg för att bibehålla tillräcklig sedering (tillräcklig sedering bedömd av MOAA/S ≤ 4 för 3 på varandra följande mätningar) under endoskopiproceduren.
Läkemedel: Propofol grupp
Patienterna fick en initial dos på 1,5 mg/kg propofol (lägg till 0,5 mg/kg tilläggsdoser till totalt upp till fem gånger inom 15 minuter).
Andra namn:
  • aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hyoxemi
Tidsram: två timmar
Andelen syremättnad i blodet < 90 %.
två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: två timmar
Incidensen av andningsfrekvens < 8 gånger/min
två timmar
Förekomst av hypotoni
Tidsram: två timmar
Incidensen av systoliskt blodtryck minskade med mer än 20 % före sedering eller det systoliska blodtrycket sjönk till ≤ 80 mmHg.
två timmar
Tiden för förbättrad Aldrete≥9
Tidsram: två timmar
förbättrad Aldrete≥9 utvärderades var 1:e minut efter den senaste administreringen, och tiden från den senaste administreringen till förbättrad Aldrete-poäng ≥9.
två timmar
Tidpunkten för urladdningspoäng ≥9
Tidsram: två timmar
urladdningspoängen utvärderades var 3:e minut efter den modifierade Aldrete≥9, och tiden från den senaste administreringen till urladdningspoängen ≥9.
två timmar
Postoperativ kognitiv nedgångshastighet
Tidsram: två timmar
Förändringar i MOCA-poäng före och efter operationen
två timmar
Förekomst av postoperativ amnesi
Tidsram: två timmar
förekomst av anterograd och retrograd amnesi
två timmar
Förekomst av postoperativ ångest
Tidsram: två timmar
förekomst av patienter med generaliserad ångeststörningsskala (GAD-7) poäng ≥ 10
två timmar
Förekomst av postoperativ svindel
Tidsram: två timmar
förekomsten av svindelpatienter
två timmar
Förekomst av postoperativ smärta
Tidsram: två timmar
förekomst av patienter med visuell analog skala (VAS) ≥ 4
två timmar
Biverkningar
Tidsram: två timmar
onormala kliniska symtom och vitala tecken, och abnormiteter i laboratorietester
två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Utredare

  • Studiestol: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTUIAF2020LSK-213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återhämtning

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera