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Remimazolam verbessert die Sicherheit bei älteren Patienten, die sich einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen

28. Juni 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam verbessert die Sicherheit bei älteren Patienten, die sich einer Magen-Darm-Therapie unterziehen: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Medikamente zur Gastroenteroskopie-Diagnose und -Behandlung müssen den Anforderungen eines schnellen Wirkungseintritts, einer schnellen Genesung und weniger Anästhesiekomplikationen gerecht werden. Remimazolam ist ein von China unabhängig entwickeltes Anästhetikum und Sedativum. Es handelt sich um einen neuen kurzwirksamen GABA(A)-Rezeptor-Agonisten. Remimazolam hat die Vorteile eines schnellen Wirkungseintritts, einer schnellen Genesung, eines Antagonisten, eines kontrollierbaren Ausmaßes an Herz-Kreislauf- und Atemdepression sowie einer geringen Inzidenz von Hypotonie und Atemdepression. Da ältere Patienten jedoch wichtige und besondere Patienten sind, fehlen noch entsprechende Studien und Berichte.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam bei der Gastroenteroskopie-Behandlung älterer Patienten zu überprüfen, kann es die Häufigkeit intraoperativer Hypotonie oder Atemdepression verringern und die Qualität der Genesung älterer Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mindestens 6 Stunden lang nüchtern und müssen mindestens 2 Stunden lang Wasser trinken. Nach dem Betreten des gastroskopischen Raums nahmen die Patienten etwa 5 Minuten lang 0,1 g Dacroninhydrochlorid-Kleber in den Rachen, wies den Patienten an, sich in der linken Liegeposition zu befinden, und verabreichte ihnen Nasenkatheter-Sauerstoff (4 l/min), Fingersauerstoff und Blutdruck; nach statischem Pressen jeweils 0,08 μg/kg Sufentanil, zur Sedierung Remimazolam oder Propofol verabreichen; MOAA/S-Score ≤ 3, Beginn der gastrointestinalen Endoskopie, MOAA/S ≤ 4 während der Operation beibehalten. Nach Beendigung der Magen-Darm-Behandlung wird der Patient zur Genesung in den Aufwachraum verlegt. Die Gutachter bewerteten außerdem die Inzidenz einer Blutsauerstoffsättigung < 90 %, die Inzidenz einer Atemfrequenz < 8 Mal/Minute, die Inzidenz von Hypotonie, den Zeitpunkt der Verbesserung der Aldrete ≥9, den Zeitpunkt der Entlassung, einen Score ≥9 Punkte und die postoperative kognitive Leistungsfähigkeit Funktion, Amnesie, Angst, Schwindel, Schmerzen, Übelkeit und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Patienten, die eine Magenspiegelung oder ein Magen-Darm-Endoskop erhalten;
  • ASA-Score für den körperlichen Status von I bis III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • Sie verstehen die Studie eindeutig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopische Diagnose- und Behandlungstechniken mit komplexer Operation sind erforderlich;
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Atemwegskontrolle;
  • Anämie oder Thrombozytopenie;
  • innerhalb von 2 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums in der Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch erlitten haben;
  • Patienten mit Bluthochdruck, deren Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann (sitaler systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg im Screening-Stadium und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg im Screening-Stadium);
  • Allergisch oder kontraindiziert gegen Benzodiazepine, Opioide, Propofol, Lidocain und deren Bestandteile;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln als Proband innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Der Prüfer hielt die Patienten für ungeeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Den Patienten wurden langsam 0,08 µg/kg Sufentanil injiziert. Die Patienten erhielten Remimazolam 0,1 mg/kg, um während des Endoskopieverfahrens eine ausreichende Sedierung aufrechtzuerhalten (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen).
Arzneimittel: Remimazolam
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 0,1 mg/kg Remimazolam (zusätzlich zu 0,05 mg/kg Aufstockungsdosen, insgesamt bis zu fünfmal innerhalb von 15 Minuten).
Andere Namen:
  • Experimental-
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Während der Untersuchung wurden den Patienten 1 Minute lang langsam 0,08 µg/kg Sufentanil injiziert. Die Patienten erhielten 1,5 mg/kg Propofol, um während der Endoskopie eine ausreichende Sedierung (ausreichende Sedierung gemäß MOAA/S ≤ 4 für 3 aufeinanderfolgende Messungen) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 1,5 mg/kg Propofol (zusätzlich zu 0,5 mg/kg Aufstockungsdosen, insgesamt bis zu fünfmal innerhalb von 15 Minuten).
Andere Namen:
  • aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyoxämie
Zeitfenster: zwei Stunden
Der Anteil der Blutsauerstoffsättigung < 90 %.
zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Atemdepressionen
Zeitfenster: zwei Stunden
Das Auftreten einer Atemfrequenz < 8 Mal pro Minute
zwei Stunden
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: zwei Stunden
Die Inzidenz des systolischen Blutdrucks sank vor der Sedierung um mehr als 20 % oder der systolische Blutdruck sank auf ≤ 80 mmHg.
zwei Stunden
Die Zeit der verbesserten Aldrete≥9
Zeitfenster: zwei Stunden
verbessertes Aldrete ≥9 wurde alle 1 Minute nach der letzten Verabreichung ausgewertet, und die Zeit von der letzten Verabreichung bis zur Verbesserung des Aldrete-Scores ≥9.
zwei Stunden
Der Zeitpunkt der Entlassung ist ≥9
Zeitfenster: zwei Stunden
Der Entlassungswert wurde alle 3 Minuten nach dem modifizierten Aldrete ≥ 9 und die Zeit von der letzten Verabreichung bis zum Entlassungswert ≥ 9 bewertet.
zwei Stunden
Rate des postoperativen kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: zwei Stunden
Veränderungen im MOCA-Score vor und nach der Operation
zwei Stunden
Auftreten einer postoperativen Amnesie
Zeitfenster: zwei Stunden
Inzidenz von anterograder und retrograder Amnesie
zwei Stunden
Auftreten postoperativer Angstzustände
Zeitfenster: zwei Stunden
Inzidenz von Patienten mit einem Score auf der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) ≥ 10
zwei Stunden
Auftreten von postoperativem Schwindel
Zeitfenster: zwei Stunden
Häufigkeit von Schwindelpatienten
zwei Stunden
Auftreten postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: zwei Stunden
Inzidenz von Patienten mit einer visuellen Analogskala (VAS) ≥ 4
zwei Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Stunden
abnormale klinische Symptome und Vitalfunktionen sowie Anomalien bei Labortests
zwei Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTUIAF2020LSK-213

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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