Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam forbedrer sikkerheten hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi

28. juni 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam forbedrer sikkerheten hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal: en multisenter, randomisert kontrollert studie

Gastroenteroskopi-diagnose og behandlingsmedisiner trenger for å møte behovene for rask oppstart, rask bedring og færre anestesikomplikasjoner. Remimazolam er et bedøvelsesmiddel som er uavhengig utviklet av Kina. Det er en ny korttidsvirkende GABA(A)-reseptoragonist. Remimazolam har fordelene med rask innsettende, rask restitusjon, antagonist, kontrollerbar grad av kardiovaskulær og respirasjonsdepresjon, lav forekomst av hypotensjon og respirasjonsdepresjon. Men eldre pasienter som viktige og spesielle pasienter mangler fortsatt relevante studier og rapporter.

For å verifisere sikkerheten og effektiviteten til remimazolam i gastroenteroskopibehandling av eldre pasienter, kan det redusere forekomsten av intraoperativ hypotensjon eller respirasjonsdepresjon, forbedre kvaliteten på utvinningen av eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene fastes i minst 6 timer og vann i minst 2 timer. Etter å ha gått inn i det gastroskopiske rommet tok pasientene 0,1 g dacroninhydrokloridlim i halsen i ca. 5 minutter, instruerte pasienten om å være i venstre liggende stilling og nasal kateteroksygen (4 L/min), fingeroksygen og blodtrykk; etter statisk pressing av sufentanil 0,08 μg/kg, gi henholdsvis remimazolam eller propofol for sedasjon; MOAA/S score ≤ 3, start gastrointestinal endoskopi, opprettholde MOAA/S ≤ 4 under operasjonen. Etter avsluttet gastrointestinal behandling flyttes pasienten til oppfriskningsrommet. Evaluatorene vurderte også forekomsten av oksygenmetning i blodet < 90 %, forekomsten av respirasjonsfrekvens < 8 ganger/min, forekomsten av hypotensjon, tidspunktet for forbedret aldrete≥9, tidspunktet for utskrivningsscore ≥9 poeng, den postoperative kognitive funksjon, hukommelsestap, angst, svimmelhet, smerte, kvalme og uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60, ingen kjønnsbegrensning;
  • Pasienter som får gastroskopi eller gastrointestinalt endoskop;
  • ASA fysisk statusscore på I til III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • De forstår tydelig og deltar frivillig i studien og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk diagnose og behandlingsteknikker med kompleks operasjon er nødvendig;
  • Pasienter med pustevansker;
  • anemi eller trombocytopeni;
  • Har en historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholmisbruk innen 2 år før begynnelsen av screeningsperioden;
  • Pasienter med hypertensjon hvis blodtrykk ikke er tilfredsstillende kontrollert av antihypertensiv medisin (sitalt systolisk blodtrykk ≥160 mmHg på screeningsstadiet og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg på screeningsstadiet);
  • Allergisk eller kontraindisert mot benzodiazepiner, opioider, propofol, lidokain og deres komponenter;
  • Deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler som forsøksperson i løpet av de siste 3 månedene;
  • Etterforskeren anså pasientene som uegnet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Pasientene ble sakte injisert med 0,08 ug/kg sufentanil. Pasientene fikk remimazolam 0,1 mg/kg for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon som bedømt ved MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi.
Legemiddel: Remimazolam
Pasientene fikk en startdose på 0,1 mg/kg remimazolam (legg til 0,05 mg/kg påfyllingsdoser til totalt opptil fem ganger innen 15 minutter).
Andre navn:
  • eksperimentell
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Pasientene ble sakte injisert med 0,08 ug/kg sufentanil i 1 min under undersøkelsen. Pasientene fikk Propofol 1,5 mg/kg for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon (tilstrekkelig sedasjon vurdert av MOAA/S ≤ 4 for 3 påfølgende målinger) under endoskopi.
Legemiddel: Propofol gruppe
Pasientene fikk en startdose på 1,5 mg/kg propofol (legg til 0,5 mg/kg påfyllingsdoser til totalt opptil fem ganger innen 15 minutter).
Andre navn:
  • aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hyoksemi
Tidsramme: to timer
Andelen oksygenmetning i blodet < 90 %.
to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: to timer
Forekomsten av respirasjonsfrekvens < 8 ganger/min
to timer
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: to timer
Forekomsten av systolisk blodtrykk sank med mer enn 20 % før sedasjon eller systolisk blodtrykk sank til ≤ 80 mmHg.
to timer
Tiden for forbedret Aldrete≥9
Tidsramme: to timer
forbedret Aldrete≥9 ble evaluert hvert 1. minutt etter siste administrasjon, og tiden fra siste administrasjon til forbedret Aldrete-score ≥9.
to timer
Utladningstidspunktet ≥9
Tidsramme: to timer
utskrivningsskåren ble evaluert hvert 3. minutt etter den modifiserte Aldrete≥9, og tiden fra siste administrering til utskrivningsskåren ≥9.
to timer
Postoperativ kognitiv reduksjonsrate
Tidsramme: to timer
Endringer i MOCA-score før og etter operasjonen
to timer
Forekomst av postoperativ amnesi
Tidsramme: to timer
forekomst av anterograd og retrograd amnesi
to timer
Forekomst av postoperativ angst
Tidsramme: to timer
forekomst av pasienter med generalisert angstlidelsesskala (GAD-7) skår ≥ 10
to timer
Forekomst av postoperativ vertigo
Tidsramme: to timer
forekomst av vertigopasienter
to timer
Forekomst av postoperativ smerte
Tidsramme: to timer
forekomst av pasienter med visuell analog skala (VAS) ≥ 4
to timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: to timer
unormale kliniske symptomer og vitale tegn, og abnormiteter i laboratorietester
to timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJTUIAF2020LSK-213

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere