Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam verbetert de veiligheid bij oudere patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan

28 juni 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam verbetert de veiligheid bij oudere patiënten die gastro-intestinale behandelingen ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Gastro-enteroscopie diagnose en behandeling Geneesmiddelen moeten voldoen aan de behoeften van snel begin, snel herstel en minder anesthesiecomplicaties. Remimazolam is een anestheticum dat onafhankelijk is ontwikkeld door China. Het is een nieuwe kortwerkende GABA(A)-receptoragonist. Remimazolam heeft de voordelen van snel begin, snel herstel, antagonist, beheersbare mate van cardiovasculaire en respiratoire depressie, lage incidentie van hypotensie en respiratoire depressie. Echter, oudere patiënten als belangrijke en bijzondere patiënten, er is nog steeds een gebrek aan relevante studies en rapporten.

Om de veiligheid en effectiviteit van remimazolam bij de gastro-enteroscopiebehandeling van oudere patiënten te verifiëren, kan het de incidentie van intraoperatieve hypotensie of ademhalingsdepressie verminderen en de kwaliteit van het herstel van oudere patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden minimaal 6 uur gevast en minimaal 2 uur gedronken. Nadat ze de gastroscopische kamer waren binnengegaan, namen de patiënten ongeveer 5 minuten lang 0,1 g dacronine-hydrochloridelijm in de keel, instrueerden de patiënt om in de linker liggende positie te zitten en neuskatheterzuurstof (4 l / min), vingerzuurstof en bloeddruk ; geef na statisch persen respectievelijk sufentanil 0,08 μg/kg remimazolam of propofol voor sedatie; MOAA/S-score ≤ 3 , gastro-intestinale endoscopie starten, MOAA/S ≤ 4 behouden tijdens de operatie. Na het einde van de gastro-intestinale behandeling wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer om te herstellen. De beoordelaars beoordeelden ook de incidentie van bloedzuurstofverzadiging < 90%, de incidentie van ademhalingsfrequentie < 8 keer/min, de incidentie van hypotensie, de tijd van verbeterde aldrete ≥9, de tijd van ontslagscore ≥9 punten, de postoperatieve cognitieve functie, geheugenverlies, angst, duizeligheid, pijn, misselijkheid en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60, geen geslachtsbeperking;
  • Patiënten die gastroscopie of gastro-intestinale endoscoop ondergaan;
  • ASA fysieke statusscore van I tot III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • Ze begrijpen het duidelijk en nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Endoscopische diagnose en behandelingstechnieken met complexe operatie zijn vereist;
  • Patiënten met ademhalingsproblemen;
  • Bloedarmoede of trombocytopenie;
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het begin van de screeningsperiode;
  • Patiënten met hypertensie bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met antihypertensiva (sitale systolische bloeddruk ≥160 mmHg in de screeningsfase en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg in de screeningsfase);
  • Allergisch of gecontra-indiceerd voor benzodiazepinen, opioïden, propofol, lidocaïne en hun componenten;
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen als proefpersoon in de afgelopen 3 maanden;
  • De onderzoeker achtte de patiënten ongeschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Patiënten werden langzaam geïnjecteerd met 0,08 µg/kg sufentanil. Patiënten kregen remimazolam 0,1 mg/kg om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure.
Geneesmiddel: Remimazolam
Patiënten kregen een aanvangsdosis van 0,1 mg/kg remimazolam (toevoegen aan aanvullende doses van 0,05 mg/kg tot een totaal van maximaal vijf keer binnen 15 minuten).
Andere namen:
  • experimenteel
Actieve vergelijker: Propofol groep
Patiënten kregen tijdens het onderzoek langzaam gedurende 1 minuut 0,08 ug/kg sufentanil geïnjecteerd. Patiënten kregen Propofol 1,5 mg/kg om voldoende sedatie te behouden (voldoende sedatie zoals beoordeeld door MOAA/S ≤ 4 voor 3 opeenvolgende metingen) tijdens de endoscopieprocedure.
Geneesmiddel: Propofol groep
Patiënten kregen een aanvangsdosis van 1,5 mg/kg propofol (toevoegen aan aanvullende doses van 0,5 mg/kg tot een totaal van maximaal vijf maal binnen 15 minuten).
Andere namen:
  • actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyoxemie
Tijdsspanne: twee uur
Het aandeel zuurstofverzadiging in het bloed < 90%.
twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: twee uur
De incidentie van ademhalingsfrequentie < 8 keer/min
twee uur
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: twee uur
De incidentie van systolische bloeddruk daalde met meer dan 20% vóór sedatie of systolische bloeddruk daalde tot ≤ 80 mmHg.
twee uur
De tijd van Verbeterde Aldrete≥9
Tijdsspanne: twee uur
verbeterde Aldrete≥9 werd elke 1 minuut na de laatste toediening geëvalueerd, en de tijd vanaf de laatste toediening tot verbeterde Aldrete-score ≥9.
twee uur
De tijd van lossingsscore ≥9
Tijdsspanne: twee uur
de ontslagscore werd elke 3 minuten geëvalueerd na de gemodificeerde Aldrete ≥9, en de tijd vanaf de laatste toediening tot de ontslagscore ≥9.
twee uur
Postoperatieve cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: twee uur
Veranderingen in de MOCA-score voor en na de operatie
twee uur
Incidentie van postoperatieve amnesie
Tijdsspanne: twee uur
incidentie van anterograde en retrograde amnesie
twee uur
Incidentie van postoperatieve angst
Tijdsspanne: twee uur
incidentie van patiënten met een score op de gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) ≥ 10
twee uur
Incidentie van postoperatieve duizeligheid
Tijdsspanne: twee uur
incidentie van duizeligheidspatiënten
twee uur
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: twee uur
incidentie van patiënten met een visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4
twee uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee uur
abnormale klinische symptomen en vitale functies, en afwijkingen in laboratoriumtests
twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTUIAF2020LSK-213

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren