레미마졸람, 위장관 내시경 검사를 받는 고령 환자의 안전성 향상
2022년 6월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Remimazolam은 소화기 질환을 겪는 노인 환자의 안전성을 향상시킵니다 : 다기관, 무작위 통제 연구
위장 내시경 진단 및 치료 약물은 빠른 발병, 빠른 회복 및 적은 마취 합병증의 요구를 충족해야 합니다. 레미마졸람은 중국에서 독자 개발한 마취 진정제다. 새로운 속효성 GABA(A) 수용체 작용제입니다. Remimazolam은 빠른 발병, 빠른 회복, 길항제, 조절 가능한 심혈관 및 호흡 억제 정도, 저혈압 및 호흡 억제 발생률이 낮은 장점이 있습니다. 그러나 고령 환자는 중요하고 특별한 환자로서 관련 연구 및 보고가 아직 부족하다.
노인 환자의 위장 내시경 치료에서 레미마졸람의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 수술 중 저혈압이나 호흡 저하 발생률을 줄이고 노인 환자의 회복의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최소 6시간 동안 금식하고 최소 2시간 동안 물을 마십니다.
위 내시경실에 들어간 후 환자는 약 5분 동안 0.1g의 dacronin hydrochloride 접착제를 목구멍에 넣고 환자에게 왼쪽 누운 자세를 취하도록 지시하고 비강 카테터 산소(4L/min), 손가락 산소 및 혈압; 정적 밀기 후 각각 수펜타닐 0.08 μg/kg, 진정을 위해 레미마졸람 또는 프로포폴 제공; MOAA/S 점수 ≤ 3, 위장관 내시경 시작, 수술 중 MOAA/S ≤ 4를 유지합니다.
소화기 치료 종료 후 환자는 회복을 위해 회복실로 이동됩니다.
평가자들은 또한 혈중 산소포화도 < 90%, 호흡수 < 8회/분, 저혈압 발생, 알드레테 개선 시간 ≥9, 퇴원 시간 점수 ≥9점, 수술 후 인지기능 기능, 기억 상실, 불안, 현기증, 통증, 메스꺼움 및 부작용.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Wang
- 전화번호: 0086-02985323646
- 이메일: dr.wangqiang@139.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Gao
- 전화번호: 15209225834
- 이메일: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
연구 장소
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Xian Yang Central Hospital
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Xianyang, Shaanxi, 중국, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, 중국
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60, 성별 제한 없음;
- 위내시경 또는 위장관내시경을 받는 환자
- I~III의 ASA 신체 상태 점수;
- 18kg/m² < BMI < 30kg/m²;
- 그들은 연구를 명확하게 이해하고 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 복잡한 수술을 동반한 내시경적 진단 및 치료기법이 요구되며,
- 호흡 관리가 어려운 환자;
- 빈혈 또는 혈소판 감소증;
- 스크리닝 기간 시작 전 2년 이내에 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력이 있어야 합니다.
- 항고혈압 약물로 혈압이 만족스럽게 조절되지 않는 고혈압 환자(선별 단계에서 좌심실 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 선별 단계에서 확장기 혈압 ≥100 mmHg);
- 벤조디아제핀, 오피오이드, 프로포폴, 리도카인 및 그 성분에 대한 알레르기 또는 금기;
- 최근 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 피험자로 참여한 자
- 조사관은 환자가 시험에 참여하기에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
환자에게 0.08ug/kg의 수펜타닐을 천천히 주사했습니다.
환자들은 내시경 검사 동안 충분한 진정(3회 연속 측정에 대해 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정)을 유지하기 위해 레미마졸람 0.1mg/kg을 투여 받았습니다.
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환자는 0.1mg/kg의 레미마졸람 초기 용량을 받았습니다(0.05mg/kg 추가 용량에 추가하여 15분 이내에 총 5회까지).
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
검사 중 환자에게 0.08 ug/kg의 sufentanil을 1분 동안 천천히 주입하였다. 환자는 내시경 검사 동안 충분한 진정 작용(3회 연속 측정 시 MOAA/S ≤ 4에 의해 판단되는 충분한 진정 작용)을 유지하기 위해 Propofol 1.5mg/kg을 투여받았다.
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환자들은 프로포폴 1.5mg/kg의 초기 용량을 받았습니다(0.5mg/kg 추가 용량에 추가하여 15분 이내에 총 5회까지).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증의 발생률
기간: 두 시간
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혈액 산소 포화도의 비율 < 90%.
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두 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 저하의 발생률
기간: 두 시간
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호흡수 발생률 < 8회/분
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두 시간
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저혈압 발생
기간: 두 시간
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수축기 혈압의 발생률은 진정 전에 20% 이상 감소했거나 수축기 혈압이 ≤ 80 mmHg로 감소했습니다.
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두 시간
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개선된 알드레테의 시간≥9
기간: 두 시간
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개선된 Aldrete≥9는 마지막 투여 후 1분마다 평가되었고, 마지막 투여로부터 개선된 Aldrete 점수 ≥9까지의 시간을 평가했습니다.
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두 시간
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퇴원 시간 점수 ≥9
기간: 두 시간
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퇴원 점수는 수정된 Aldrete ≥9 이후 3분마다 평가되었으며, 마지막 투여로부터 퇴원 점수 ≥9까지의 시간을 평가했습니다.
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두 시간
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수술 후 인지 저하율
기간: 두 시간
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수술 전후 MOCA 점수의 변화
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두 시간
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수술 후 기억상실의 발생률
기간: 두 시간
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전행성 및 역행성 기억상실의 발병률
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두 시간
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수술 후 불안의 부각
기간: 두 시간
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범불안장애 척도(GAD-7) 점수가 10 이상인 환자의 발생률
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두 시간
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수술 후 현기증의 발생률
기간: 두 시간
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현기증 환자의 발병률
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두 시간
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수술 후 통증의 부각
기간: 두 시간
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VAS(visual analogue scale) ≥ 4인 환자의 발생률
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두 시간
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부작용
기간: 두 시간
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임상증상 및 활력징후 이상, 실험실 검사 이상
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두 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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회복에 대한 임상 시험
레미마졸람에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병
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