Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam forbedrer sikkerheden hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi

28. juni 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam forbedrer sikkerheden hos ældre patienter, der gennemgår gastrointestinal: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Gastroenteroskopi-diagnose og behandlingsmedicin skal opfylde behovene for hurtig indtræden, hurtig bedring og færre anæstesikomplikationer. Remimazolam er et bedøvende beroligende middel uafhængigt udviklet af Kina. Det er en ny korttidsvirkende GABA(A)-receptoragonist. Remimazolam har fordelene ved hurtig indtræden, hurtig bedring, antagonist, kontrollerbar grad af kardiovaskulær og respiratorisk depression, lav forekomst af hypotension og respirationsdepression. Men ældre patienter som vigtige og særlige patienter mangler stadig relevante undersøgelser og rapporter.

For at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​remimazolam i gastroenteroskopibehandling af ældre patienter, kan det reducere forekomsten af ​​intraoperativ hypotension eller respiratorisk depression, forbedre kvaliteten af ​​genopretning af ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne fastes i mindst 6 timer og vand i mindst 2 timer. Efter at have gået ind i det gastroskopiske rum tog patienterne 0,1 g dacroninhydrochloridlim i halsen i ca. 5 minutter, instruerede patienten om at være i venstre tilbagelænet stilling og nasal kateter oxygen (4 L/min), finger oxygen og blodtryk; efter statisk skub sufentanil 0,08 μg/kg, henholdsvis giv remimazolam eller propofol til sedation; MOAA/S score ≤ 3, start gastrointestinal endoskopi, fasthold MOAA/S ≤ 4 under operationen. Efter afslutningen af ​​mave-tarmbehandlingen flyttes patienten til opvågningsstuen til bedring. Evaluatorerne vurderede også forekomsten af ​​iltmætning i blodet < 90 %, forekomsten af ​​respirationsfrekvens < 8 gange/min, forekomsten af ​​hypotension, tidspunktet for forbedret aldrete≥9, tidspunktet for udskrivningsscore ≥9 point, den postoperative kognitive funktion, hukommelsestab, angst, svimmelhed, smerter, kvalme og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of ShanXi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60, ingen kønsbegrænsning;
  • Patienter, der modtager gastroskopi eller gastrointestinalt endoskop;
  • ASA fysisk statusscore på I til III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • De forstår tydeligt og deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopisk diagnose og behandlingsteknikker med kompleks operation er påkrævet;
  • Patienter med åndedrætsbesvær;
  • anæmi eller trombocytopeni;
  • Har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år før begyndelsen af ​​screeningsperioden;
  • Patienter med hypertension, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilfredsstillende med antihypertensiv medicin (sitalt systolisk blodtryk ≥160 mmHg på screeningsstadiet og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på screeningsstadiet);
  • Allergisk eller kontraindiceret over for benzodiazepiner, opioider, propofol, lidocain og deres komponenter;
  • Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler som forsøgsperson inden for de sidste 3 måneder;
  • Investigator anså patienterne for uegnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Patienterne blev langsomt injiceret med 0,08 ug/kg sufentanil. Patienterne fik remimazolam 0,1 mg/kg for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 for 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren.
Medicin: Remimazolam
Patienterne fik en startdosis på 0,1 mg/kg remimazolam (tillæg til 0,05 mg/kg supplerende doser til i alt op til fem gange inden for 15 minutter).
Andre navne:
  • eksperimentel
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Patienterne blev langsomt injiceret med 0,08 ug/kg sufentanil i 1 minut under undersøgelsen. Patienterne fik Propofol 1,5 mg/kg for at opretholde tilstrækkelig sedation (tilstrækkelig sedation vurderet ved MOAA/S ≤ 4 i 3 på hinanden følgende målinger) under endoskopiproceduren.
Medicin: Propofol gruppe
Patienterne fik en startdosis på 1,5 mg/kg propofol (tillæg til 0,5 mg/kg supplerende doser til i alt op til fem gange inden for 15 minutter).
Andre navne:
  • aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hyoxæmi
Tidsramme: to timer
Andelen af ​​blodets iltmætning < 90 %.
to timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: to timer
Forekomsten af ​​respirationsfrekvens < 8 gange/min
to timer
Forekomst af hypotension
Tidsramme: to timer
Hyppigheden af ​​systolisk blodtryk faldt med mere end 20 % før sedation eller systolisk blodtryk faldt til ≤ 80 mmHg.
to timer
Tiden for Forbedret Aldrete≥9
Tidsramme: to timer
forbedret Aldrete≥9 blev evalueret hvert 1. minut efter sidste administration, og tiden fra sidste administration til forbedret Aldrete-score ≥9.
to timer
Tidspunktet for udledningsscore ≥9
Tidsramme: to timer
udledningsscoren blev evalueret hvert 3. minut efter den modificerede Aldrete≥9, og tiden fra sidste administration til udskrivningsscoren ≥9.
to timer
Postoperativ kognitiv tilbagegang rate
Tidsramme: to timer
Ændringer i MOCA-score før og efter operationen
to timer
Forekomst af postoperativ amnesi
Tidsramme: to timer
forekomst af anterograd og retrograd amnesi
to timer
Forekomst af postoperativ angst
Tidsramme: to timer
forekomst af patienter med generaliseret angstlidelsesskala (GAD-7) score ≥ 10
to timer
Forekomst af postoperativ vertigo
Tidsramme: to timer
forekomst af svimmelhedspatienter
to timer
Forekomst af postoperative smerter
Tidsramme: to timer
forekomst af patienter med visuel analog skala (VAS) ≥ 4
to timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: to timer
unormale kliniske symptomer og vitale tegn og abnormiteter i laboratorietests
to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTUIAF2020LSK-213

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner