A Remimazolam javítja a gyomor-bélrendszeri endoszkópián áteső idős betegek biztonságát
2022. június 28. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A Remimazolam javítja a gyomor-bélrendszeri kezelés alatt álló idős betegek biztonságát: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A gasztroenteroszkópos diagnosztikai és kezelési gyógyszereknek meg kell felelniük a gyors kezdés, a gyors felépülés és a kevesebb érzéstelenítési szövődmény igényeinek. A Remimazolam egy Kína által önállóan kifejlesztett érzéstelenítő nyugtató. Ez egy új, rövid hatású GABA(A) receptor agonista. A Remimazolam előnyei a gyors fellépés, a gyors felépülés, az antagonista, a szív- és érrendszeri és a légzésdepresszió szabályozható mértéke, a hipotenzió és a légzésdepresszió alacsony előfordulása. Azonban az idős betegek, mint fontos és különleges betegek, még mindig hiányoznak a vonatkozó tanulmányok és jelentések.
Az idős betegek gasztroenteroszkópos kezelésében a remimazolam biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése érdekében csökkentheti az intraoperatív hipotenzió vagy a légzésdepresszió gyakoriságát, javíthatja az idős betegek gyógyulásának minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket legalább 6 órán át koplalják, és legalább 2 órán át vízzel.
A gasztroszkópos helyiségbe való belépés után a betegek 0,1 g dakronin-hidroklorid ragasztót vettek a torkába körülbelül 5 percig, utasították a beteget, hogy legyen bal oldali fekvő helyzetben, és az orrkátéter oxigént (4 l / perc), ujj oxigént és vérnyomást ; statikus nyomás után 0,08 μg/kg szufentanilt adjunk nyugtatásra remimazolamot vagy propofolt; MOAA/S pontszám ≤ 3, gyomor-bélrendszeri endoszkópia megkezdése, MOAA/S ≤ 4 fenntartása a műtét alatt.
A gasztrointesztinális kezelés befejezése után a beteget a gyógyhelyiségbe szállítják gyógyulás céljából.
Az értékelők értékelték továbbá a vér oxigénszaturációjának előfordulását < 90%, a légzés gyakoriságát < 8-szor/perc, a hipotenzió előfordulását, a javuló aldrete idejét ≥9, az elbocsátási időt ≥9 ponttal, a posztoperatív kognitív értékeket. funkció, amnézia, szorongás, szédülés, fájdalom, hányinger és nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Wang
- Telefonszám: 0086-02985323646
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Gao
- Telefonszám: 15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Xian Yang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kína, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kína
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60, nemi korlátozás nélkül;
- Gasztroszkóppal vagy gyomor-bélrendszeri endoszkóppal kezelt betegek;
- ASA fizikai állapot pontszáma I-től III-ig;
- 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
- Egyértelműen megértik a vizsgálatot, önkéntesen részt vesznek abban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá
Kizárási kritériumok:
- Endoszkópos diagnosztikai és kezelési technikák szükségesek komplex működéssel;
- Légzési nehézségekkel küzdő betegek;
- Anémia vagy thrombocytopenia;
- a szűrési időszak kezdete előtt 2 éven belül kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésben szenvedett;
- Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknek vérnyomása nem szabályozható megfelelően vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (a szűrési szakaszban a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűrési szakaszban);
- Allergiás vagy ellenjavallt benzodiazepinek, opioidok, propofol, lidokain és ezek összetevőire;
- Részt vett más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban alanyként az elmúlt 3 hónapban;
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam csoport
A betegek lassan 0,08 ug/kg szufentanilt injektáltak.
A betegek 0,1 mg/ttkg remimazolámot kaptak, hogy fenntartsák a megfelelő szedációt (elégséges szedáció a MOAA/S alapján ≤ 4 3 egymást követő mérésnél) az endoszkópos eljárás során.
|
A betegek 0,1 mg/ttkg kezdeti adagot kaptak remimazolamból (a 0,05 mg/ttkg-os kiegészítő adagokhoz 15 percen belül összesen legfeljebb ötször).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
A betegek lassan 0,08 ug/ttkg szufentanilt injektáltak 1 percig a vizsgálat során. A betegek 1,5 mg/kg Propofolt kaptak a kellő szedáció fenntartása érdekében (elegendő szedáció a MOAA/S szerint ≤ 4 3 egymást követő mérésnél) az endoszkópos eljárás során.
|
A betegek 1,5 mg/ttkg kezdeti adag propofolt kaptak (a 0,5 mg/ttkg-os kiegészítő adagokhoz 15 percen belül összesen legfeljebb ötször).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hioxémia előfordulása
Időkeret: két óra
|
A vér oxigéntelítettségének aránya < 90%.
|
két óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: két óra
|
A légzés gyakorisága < 8-szor/perc
|
két óra
|
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: két óra
|
A szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága több mint 20%-kal csökkent, mielőtt a szedáció vagy a szisztolés vérnyomás ≤ 80 Hgmm-re csökkent.
|
két óra
|
|
A Javított Aldrete≥9 ideje
Időkeret: két óra
|
a javuló Aldrete ≥9 értéket 1 percenként értékelték az utolsó adagolás után, és az utolsó adagolástól a javuló Aldrete pontszámig eltelt időt ≥9 .
|
két óra
|
|
Az elbocsátási idő pontszám ≥9
Időkeret: két óra
|
a kiürülési pontszámot 3 percenként értékelték a módosított Aldrete után ≥ 9, és az utolsó adagolástól az elbocsátásig eltelt időt ≥ 9.
|
két óra
|
|
Posztoperatív kognitív hanyatlás aránya
Időkeret: két óra
|
A MOCA pontszám változásai a műtét előtt és után
|
két óra
|
|
A posztoperatív amnézia előfordulása
Időkeret: két óra
|
anterográd és retrográd amnézia előfordulása
|
két óra
|
|
A posztoperatív szorongás előfordulása
Időkeret: két óra
|
A generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) pontszáma ≥ 10
|
két óra
|
|
A posztoperatív vertigo előfordulása
Időkeret: két óra
|
szédüléses betegek előfordulása
|
két óra
|
|
A posztoperatív fájdalom előfordulása
Időkeret: két óra
|
vizuális analóg skálával (VAS) szenvedő betegek incidenciája ≥ 4
|
két óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: két óra
|
kóros klinikai tünetek és életjelek, valamint eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban
|
két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. július 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTUIAF2020LSK-213
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Felépülés
-
University of East AngliaBefejezveAz Enhanced Recovery Pathway megvalósítása
-
Bioithas SLBefejezveVércukor | Mikrobióta | Hidratáció | Sport RecoverySpanyolország