Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam poprawia bezpieczeństwo pacjentów w podeszłym wieku poddawanych endoskopii przewodu pokarmowego

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam poprawia bezpieczeństwo pacjentów w podeszłym wieku poddawanych leczeniu przewodu pokarmowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Leki stosowane w diagnostyce i leczeniu gastroenteroskopii muszą spełniać wymagania szybkiego początku, szybkiego powrotu do zdrowia i mniejszej liczby powikłań związanych ze znieczuleniem. Remimazolam to znieczulający środek uspokajający opracowany niezależnie przez Chiny. Jest to nowy, krótko działający agonista receptora GABA(A). Remimazolam ma zalety szybkiego początku, szybkiego powrotu do zdrowia, antagonisty, kontrolowanego stopnia depresji sercowo-naczyniowej i oddechowej, rzadkiej częstości występowania niedociśnienia i depresji oddechowej. Jednak pacjenci w podeszłym wieku jako pacjenci ważni i wyjątkowi, wciąż brakuje odpowiednich badań i raportów.

W celu zweryfikowania bezpieczeństwa i skuteczności remimazolamu w leczeniu gastroenteroskopowym pacjentów w podeszłym wieku, może on zmniejszyć częstość występowania śródoperacyjnego niedociśnienia lub depresji oddechowej, poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są na czczo przez co najmniej 6 godzin i piją przez co najmniej 2 godziny. Po wejściu na salę gastroskopową pacjenci przyjmowali 0,1 g kleju chlorowodorku dakroniny w gardle przez około 5 minut, instruowali chorego, aby ułożył się w lewej pozycji leżącej i donosowo cewnikował tlen (4 l/min), tlen palcowy i ciśnienie krwi; po statycznym parciu sufentanyl odpowiednio 0,08 μg/kg podać remimazolam lub propofol w celu sedacji; Wynik MOAA/S ≤ 3, rozpocząć endoskopię przewodu pokarmowego, utrzymać MOAA/S ≤ 4 podczas operacji. Po zakończeniu leczenia przewodu pokarmowego pacjent jest kierowany na salę wybudzeń w celu wyzdrowienia. Oceniający oceniali również częstość występowania wysycenia krwi tlenem < 90%, częstość oddechów < 8 razy/min, częstość występowania hipotonii, czas poprawy aldrete ≥ 9, czas wypisu ≥ 9 pkt, pooperacyjne zdolności poznawcze funkcji, amnezja, niepokój, zawroty głowy, ból, nudności i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥60 lat, bez ograniczeń płci;
  • Pacjenci poddawani gastroskopii lub endoskopowi żołądkowo-jelitowemu;
  • Ocena stanu fizycznego ASA od I do III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • Wyraźnie rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w badaniu oraz podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczna jest diagnostyka endoskopowa i techniki leczenia ze złożonym działaniem;
  • Pacjenci z trudnościami w zarządzaniu oddychaniem;
  • niedokrwistość lub małopłytkowość;
  • mieć historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których leki przeciwnadciśnieniowe nie zapewniają zadowalającej kontroli ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg na etapie badania przesiewowego i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg na etapie badania przesiewowego);
  • Uczulenie lub przeciwwskazane na benzodiazepiny, opioidy, propofol, lidokainę i ich składniki;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków jako podmiot w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Badacz uznał pacjentów za niezdolnych do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Pacjentom powoli wstrzykiwano 0,08 μg/kg sufentanylu. Pacjenci otrzymywali remimazolam w dawce 0,1 mg/kg mc. w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego.
Lek: Remimazolam
Pacjenci otrzymywali dawkę początkową remimazolamu 0,1 mg/kg mc. (po dodaniu dawek uzupełniających 0,05 mg/kg mc. łącznie do pięciu razy w ciągu 15 minut).
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Podczas badania pacjentom podawano powoli sufentanyl w dawce 0,08 ug/kg przez 1 min. Pacjenci otrzymywali Propofol w dawce 1,5 mg/kg w celu utrzymania wystarczającej sedacji (wystarczającej sedacji ocenianej na podstawie MOAA/S ≤ 4 dla 3 kolejnych pomiarów) podczas zabiegu endoskopowego.
Lek: Grupa propofolu
Pacjenci otrzymali początkową dawkę propofolu 1,5 mg/kg (dodać do dawek uzupełniających 0,5 mg/kg, łącznie do pięciu razy w ciągu 15 minut).
Inne nazwy:
  • aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: dwie godziny
Odsetek nasycenia krwi tlenem < 90%.
dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: dwie godziny
Częstość oddechów < 8 razy/min
dwie godziny
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: dwie godziny
Częstość występowania skurczowego ciśnienia krwi zmniejszyła się o ponad 20% przed sedacją lub skurczowe ciśnienie krwi spadło do ≤ 80 mmHg.
dwie godziny
Czas Ulepszonego Aldrete≥9
Ramy czasowe: dwie godziny
poprawę Aldrete ≥9 oceniano co 1 min po ostatnim podaniu, a czas od ostatniego podania do poprawy w skali Aldrete ≥9 .
dwie godziny
Wynik czasu wypisu ≥9
Ramy czasowe: dwie godziny
ocenę wypisu oceniano co 3 minuty po zmodyfikowanym Aldrete ≥9, a czas od ostatniego podania do wypisu ≥9.
dwie godziny
Pooperacyjny wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: dwie godziny
Zmiany w punktacji MOCA przed i po operacji
dwie godziny
Występowanie amnezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: dwie godziny
występowanie amnezji następczej i wstecznej
dwie godziny
Występowanie lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: dwie godziny
częstość występowania pacjentów z wynikiem w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) ≥ 10
dwie godziny
Występowanie pooperacyjnych zawrotów głowy
Ramy czasowe: dwie godziny
częstość występowania zawrotów głowy u pacjentów
dwie godziny
Występowanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: dwie godziny
częstość występowania pacjentów z wizualną skalą analogową (VAS) ≥ 4
dwie godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwie godziny
nieprawidłowe objawy kliniczne i parametry życiowe oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
dwie godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTUIAF2020LSK-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powrót do zdrowia

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj