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Remimazolam migliora la sicurezza nei pazienti anziani sottoposti a endoscopia gastrointestinale

28 giugno 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam migliora la sicurezza nei pazienti anziani sottoposti a trattamento gastrointestinale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I farmaci per la diagnosi e il trattamento della gastroenteroscopia devono soddisfare le esigenze di rapida insorgenza, rapido recupero e minori complicazioni dell'anestesia. Remimazolam è un sedativo anestetico sviluppato indipendentemente dalla Cina. È un nuovo agonista del recettore GABA(A) a breve durata d'azione. Remimazolam presenta i vantaggi di rapida insorgenza, rapido recupero, antagonista, grado controllabile di depressione cardiovascolare e respiratoria, bassa incidenza di ipotensione e depressione respiratoria. Tuttavia, i pazienti anziani come pazienti importanti e speciali, mancano ancora studi e rapporti pertinenti.

Al fine di verificare la sicurezza e l'efficacia del remimazolam nel trattamento gastroenteroscopico dei pazienti anziani, può ridurre l'incidenza di ipotensione intraoperatoria o tasso di depressione respiratoria, migliorare la qualità del recupero dei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono digiuni per almeno 6 ore e acqua per almeno 2 ore. Dopo essere entrati nella sala gastroscopica, i pazienti hanno assunto in gola 0,1 g di colla di dacronina cloridrato per circa 5 minuti, istruito il paziente a trovarsi nella posizione sdraiata sinistra e ossigeno al catetere nasale (4 L / min), ossigeno al dito e pressione sanguigna ; dopo la spinta statica sufentanil 0,08 μg/kg, rispettivamente, somministrare remimazolam o propofol per la sedazione; Punteggio MOAA/S ≤ 3 , iniziare l'endoscopia gastrointestinale, mantenere MOAA/S ≤ 4 durante l'operazione. Dopo la fine del trattamento gastrointestinale, il paziente viene trasferito nella sala di risveglio per il recupero. I valutatori hanno anche valutato l'incidenza della saturazione di ossigeno nel sangue < 90%, l'incidenza della frequenza respiratoria < 8 volte/min, l'incidenza dell'ipotensione, il tempo di miglioramento dell'aldrete≥9, il punteggio del tempo di dimissione ≥9 punti, il punteggio cognitivo postoperatorio funzione, amnesia, ansia, vertigini, dolore, nausea ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of ShanXi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60, nessuna limitazione di genere;
  • Pazienti sottoposti a gastroscopia o endoscopio gastrointestinale;
  • Punteggio dello stato fisico ASA da I a III;
  • 18 kg/m² < IMC < 30 kg/m²;
  • Comprendono chiaramente e partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono richieste tecniche di diagnosi e trattamento endoscopiche con operazioni complesse;
  • Pazienti con difficoltà di gestione respiratoria;
  • Anemia o Trombocitopenia;
  • Avere una storia di abuso di droghe e/o abuso di alcol entro 2 anni prima dell'inizio del periodo di screening;
  • Pazienti con ipertensione la cui pressione arteriosa non è controllata in modo soddisfacente da farmaci antiipertensivi (pressione sistolica sitale ≥160 mmHg allo stadio di screening e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg allo stadio di screening);
  • Allergico o controindicato a benzodiazepine, oppioidi, propofol, lidocaina e loro componenti;
  • Partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci come soggetto negli ultimi 3 mesi;
  • L'investigatore ha ritenuto i pazienti non idonei a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,08 ug/kg di sufentanil. I pazienti hanno ricevuto remimazolam 0,1 mg/kg per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
Droga: Remimazolam
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,1 mg/kg di remimazolam (da aggiungere a 0,05 mg/kg di dosi aggiuntive per un totale fino a cinque volte in 15 minuti).
Altri nomi:
  • sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Ai pazienti sono stati iniettati lentamente 0,08 ug/kg di sufentanil per 1 minuto durante l'esame. I pazienti hanno ricevuto Propofol 1,5 mg/kg per mantenere una sedazione sufficiente (sedazione sufficiente secondo MOAA/S ≤ 4 per 3 misurazioni consecutive) durante la procedura endoscopica.
Droga: Gruppo propofol
I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 1,5 mg/kg di propofol (da aggiungere a 0,5 mg/kg di dosi aggiuntive per un totale fino a cinque volte in 15 minuti).
Altri nomi:
  • comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: due ore
La percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue <90%.
due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: due ore
L'incidenza della frequenza respiratoria < 8 volte/min
due ore
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: due ore
L'incidenza della pressione arteriosa sistolica è diminuita di oltre il 20% prima della sedazione o la pressione arteriosa sistolica è diminuita a ≤ 80 mmHg.
due ore
Il tempo di Migliorato Aldrete≥9
Lasso di tempo: due ore
il miglioramento di Aldrete≥9 è stato valutato ogni 1 minuto dopo l'ultima somministrazione e il tempo dall'ultima somministrazione al miglioramento del punteggio di Aldrete ≥9 .
due ore
Il punteggio al momento della dimissione ≥9
Lasso di tempo: due ore
il punteggio di dimissione è stato valutato ogni 3 minuti dopo l'Aldrete modificato ≥9 e il tempo dall'ultima somministrazione al punteggio di dimissione ≥9.
due ore
Tasso di declino cognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: due ore
Cambiamenti nel punteggio MOCA prima e dopo l'intervento chirurgico
due ore
Incidenza di amnesia postoperatoria
Lasso di tempo: due ore
incidenza di amnesia anterograda e retrograda
due ore
Incidenza di ansia postoperatoria
Lasso di tempo: due ore
incidenza di pazienti con punteggio GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale) ≥ 10
due ore
Incidenza di vertigine postoperatoria
Lasso di tempo: due ore
incidenza di pazienti con vertigini
due ore
Incidenza del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: due ore
incidenza di pazienti con scala analogica visiva (VAS) ≥ 4
due ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: due ore
sintomi clinici e segni vitali anormali e anomalie nei test di laboratorio
due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTUIAF2020LSK-213

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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