Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam zvyšuje bezpečnost u starších pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii

28. června 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Remimazolam zlepšuje bezpečnost u starších pacientů podstupujících gastrointestinální onemocnění: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Gastroenteroskopická diagnostika a léčba léky musí splňovat potřeby rychlého nástupu, rychlého zotavení a méně komplikací v anestezii. Remimazolam je anestetické sedativum nezávisle vyvinuté v Číně. Je to nový krátkodobě působící agonista receptoru GABA(A). Remimazolam má výhody rychlého nástupu, rychlého zotavení, antagonisty, kontrolovatelného stupně kardiovaskulární a respirační deprese, nízkého výskytu hypotenze a respirační deprese. Starší pacienti jako důležití a zvláštní pacienti však stále chybí relevantní studie a zprávy.

Za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti remimazolamu při gastroenteroskopické léčbě starších pacientů může snížit výskyt intraoperační hypotenze nebo respirační deprese, zlepšit kvalitu rekonvalescence starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou nalačno po dobu alespoň 6 hodin a voda po dobu alespoň 2 hodin. Po vstupu do gastroskopického sálu pacienti brali 0,1 g dacronin hydrochloridového lepidla do krku po dobu asi 5 minut, instruovali pacienta, aby byl v poloze vleže na levé straně a nosním katétrem kyslík (4 l/min), kyslík pro prsty a krevní tlak; po statickém vytlačení sufentanilu 0,08 μg/kg, resp. podat remimazolam nebo propofol k sedaci; MOAA/S skóre ≤ 3, zahájit gastrointestinální endoskopii, udržovat MOAA/S ≤ 4 během operace. Po ukončení gastrointestinální léčby je pacient přemístěn do zotavovací místnosti k zotavení. Hodnotitelé dále hodnotili výskyt saturace krve kyslíkem < 90 %, výskyt dechové frekvence < 8x/min, výskyt hypotenze, dobu zlepšení aldrete≥9, dobu propuštění skóre ≥9 bodů, pooperační kognitivní funkce, amnézie, úzkost, závratě, bolest, nevolnost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710068
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 029710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xian Yang Central Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 029712000
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of ShanXi Medical University
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60, bez omezení pohlaví;
  • Pacienti podstupující gastroskopii nebo gastrointestinální endoskop;
  • skóre fyzického stavu ASA I až III;
  • 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
  • Jasně rozumí a dobrovolně se účastní studie a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Je nutná endoskopická diagnostika a léčebné techniky s komplexní operací;
  • Pacienti s obtížemi při řízení dýchání;
  • anémie nebo trombocytopenie;
  • mít v anamnéze zneužívání drog a/nebo zneužívání alkoholu během 2 let před začátkem období screeningu;
  • Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak není uspokojivě kontrolován antihypertenzní medikací (sitální systolický krevní tlak ≥160 mmHg ve fázi screeningu a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg ve fázi screeningu);
  • Alergické nebo kontraindikované na benzodiazepiny, opioidy, propofol, lidokain a jejich složky;
  • Účastnil se klinických zkoušek jiných léků jako subjekt během posledních 3 měsíců;
  • Zkoušející považoval pacienty za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Pacientům bylo pomalu injikováno 0,08 ug/kg sufentanilu. Pacienti dostávali remimazolam 0,1 mg/kg k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu.
Lék: Remimazolam
Pacienti dostávali úvodní dávku 0,1 mg/kg remimazolamu (přidejte k doplňovacím dávkám 0,05 mg/kg až pětkrát během 15 minut).
Ostatní jména:
  • experimentální
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Pacientům bylo během vyšetření pomalu injikováno 0,08 ug/kg sufentanilu po dobu 1 minuty. Pacienti dostávali propofol 1,5 mg/kg k udržení dostatečné sedace (dostatečná sedace podle MOAA/S ≤ 4 pro 3 po sobě jdoucí měření) během endoskopického postupu.
Lék: Propofolová skupina
Pacienti dostávali počáteční dávku 1,5 mg/kg propofolu (přidat k 0,5 mg/kg doplňkovým dávkám, celkem až pětkrát během 15 minut).
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyoxémie
Časové okno: dvě hodiny
Podíl saturace krve kyslíkem < 90 %.
dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační deprese
Časové okno: dvě hodiny
Výskyt dechové frekvence < 8x/min
dvě hodiny
Výskyt hypotenze
Časové okno: dvě hodiny
Výskyt systolického krevního tlaku se snížil o více než 20 % před sedací nebo systolický krevní tlak poklesl na ≤ 80 mmHg.
dvě hodiny
Čas vylepšené Aldrete≥9
Časové okno: dvě hodiny
zlepšené Aldrete≥9 bylo hodnoceno každou 1 minutu po posledním podání a doba od posledního podání ke zlepšení Aldrete skóre ≥9.
dvě hodiny
Doba propuštění skóre ≥9
Časové okno: dvě hodiny
skóre propouštění bylo hodnoceno každé 3 minuty po modifikovaném Aldrete≥9 a doba od posledního podání do skóre propouštění ≥9.
dvě hodiny
Míra pooperačního kognitivního poklesu
Časové okno: dvě hodiny
Změny v MOCA skóre před a po operaci
dvě hodiny
Výskyt pooperační amnézie
Časové okno: dvě hodiny
výskyt anterográdní a retrográdní amnézie
dvě hodiny
Výskyt pooperační úzkosti
Časové okno: dvě hodiny
výskyt pacientů se skóre generalizované škály úzkostné poruchy (GAD-7) ≥ 10
dvě hodiny
Výskyt pooperačního vertiga
Časové okno: dvě hodiny
výskyt vertigo pacientů
dvě hodiny
Výskyt pooperační bolesti
Časové okno: dvě hodiny
výskyt pacientů s vizuální analogovou stupnicí (VAS) ≥ 4
dvě hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: dvě hodiny
abnormální klinické příznaky a vitální znaky a abnormality v laboratorních testech
dvě hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTUIAF2020LSK-213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit