Ремимазолам повышает безопасность пожилых пациентов, подвергающихся эндоскопии желудочно-кишечного тракта
28 июня 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ремимазолам повышает безопасность пожилых пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Лекарства для диагностики и лечения гастроэнтероскопии должны отвечать потребностям быстрого начала, быстрого восстановления и меньшего количества осложнений анестезии. Ремимазолам — анестезирующее седативное средство, независимо разработанное в Китае. Это новый короткодействующий агонист ГАМК(А) рецепторов. Ремимазолам обладает такими преимуществами, как быстрое начало действия, быстрое восстановление, антагонист, контролируемая степень угнетения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, низкая частота гипотензии и угнетения дыхания. Тем не менее, пожилые пациенты как важные и особые пациенты, по-прежнему отсутствуют соответствующие исследования и отчеты.
С целью проверки безопасности и эффективности ремимазолама при гастроэнтероскопическом лечении пожилых пациентов он может снизить частоту интраоперационной гипотензии или частоты угнетения дыхания, улучшить качество выздоровления пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты голодают не менее 6 часов и пьют не менее 2 часов.
После входа в гастроскопическую комнату пациенты вводили в горло 0,1 г клея гидрохлорида дакронина в течение примерно 5 минут, инструктировали пациента находиться в левом лежачем положении и назальному катетеру кислород (4 л / мин), кислород пальца и артериальное давление; после статического понуждения суфентанил 0,08 мкг/кг соответственно дают ремимазолам или пропофол для премедикации; Оценка MOAA/S ≤ 3, начать эндоскопию желудочно-кишечного тракта, поддерживать MOAA/S ≤ 4 во время операции.
После окончания лечения желудочно-кишечного тракта больного переводят в послеоперационную палату для восстановления.
Оценщики также оценивали частоту насыщения крови кислородом < 90%, частоту дыхания < 8 раз/мин, частоту гипотензии, время улучшения альдрете ≥ 9, время выписки ≥ 9 баллов, послеоперационное когнитивное расстройство. функции, амнезии, беспокойства, головокружения, боли, тошноты и нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Wang
- Номер телефона: 0086-02985323646
- Электронная почта: dr.wangqiang@139.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wei Gao
- Номер телефона: 15209225834
- Электронная почта: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xian Yang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Китай, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Китай
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет, без ограничений по полу;
- Пациенты, получающие гастроскопию или желудочно-кишечный эндоскоп;
- оценка физического состояния по шкале ASA от I до III;
- 18 кг/м² < ИМТ < 30 кг/м²;
- Они четко понимают и добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие
Критерий исключения:
- Требуются эндоскопические методы диагностики и лечения со сложной операцией;
- Пациенты с трудностями управления дыханием;
- анемия или тромбоцитопения;
- Иметь в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 2 лет до начала периода скрининга;
- Пациенты с артериальной гипертензией, артериальное давление которых не удовлетворительно контролируется антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. на этапе скрининга и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. на этапе скрининга);
- Аллергия или противопоказания к бензодиазепинам, опиоидам, пропофолу, лидокаину и их компонентам;
- Участвовал в клинических исследованиях других препаратов в качестве субъекта в течение последних 3 месяцев;
- Исследователь счел пациентов непригодными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Пациентам медленно вводили 0,08 мкг/кг суфентанила.
Пациенты получали ремимазолам в дозе 0,1 мг/кг для поддержания достаточной седации (достаточная седация, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии.
|
Пациенты получали начальную дозу 0,1 мг/кг ремимазолама (добавляя добавочные дозы 0,05 мг/кг в общей сложности до пяти раз в течение 15 минут).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Пациентам медленно вводили 0,08 мкг/кг суфентанила в течение 1 минуты во время обследования. Пациенты получали пропофол 1,5 мг/кг для поддержания достаточной седации (достаточная седация, судя по MOAA/S ≤ 4 для 3 последовательных измерений) во время процедуры эндоскопии.
|
Пациенты получали первоначальную дозу пропофола 1,5 мг/кг (добавляя добавочные дозы 0,5 мг/кг в общей сложности до пяти раз в течение 15 минут).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксемии
Временное ограничение: два часа
|
Доля насыщения крови кислородом < 90%.
|
два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: два часа
|
Частота дыхания < 8 раз/мин
|
два часа
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: два часа
|
Частота возникновения систолического артериального давления снижалась более чем на 20% до седации или систолическое артериальное давление снижалось до ≤ 80 мм рт.ст.
|
два часа
|
|
Время улучшенного Aldrete≥9
Временное ограничение: два часа
|
улучшение по шкале Aldrete≥9 оценивали каждую 1 мин после последнего введения, а время от последнего введения до улучшения по шкале Aldrete ≥9 оценивали.
|
два часа
|
|
Оценка времени выписки ≥9
Временное ограничение: два часа
|
оценка при выписке оценивалась каждые 3 минуты после модифицированного Aldrete ≥9, а время от последнего введения до оценки при выписке ≥9.
|
два часа
|
|
Скорость послеоперационного снижения когнитивных функций
Временное ограничение: два часа
|
Изменения в баллах MOCA до и после операции
|
два часа
|
|
Частота послеоперационной амнезии
Временное ограничение: два часа
|
частота антероградной и ретроградной амнезии
|
два часа
|
|
Частота послеоперационного беспокойства
Временное ограничение: два часа
|
заболеваемость пациентов с генерализованной шкалой тревожного расстройства (GAD-7) ≥ 10 баллов
|
два часа
|
|
Частота послеоперационного головокружения
Временное ограничение: два часа
|
частота головокружения у пациентов
|
два часа
|
|
Частота послеоперационной боли
Временное ограничение: два часа
|
частота пациентов с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) ≥ 4
|
два часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: два часа
|
аномальные клинические симптомы и жизненные показатели, а также отклонения в лабораторных тестах
|
два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTUIAF2020LSK-213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .