Remimatsolaami parantaa turvallisuutta iäkkäillä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Remimatsolaami parantaa turvallisuutta iäkkäillä potilailla, jotka saavat maha-suolikanavan: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Gastroenteroskopian diagnoosi- ja hoitolääkkeiden on täytettävä nopean alkamisen, nopean toipumisen ja vähemmän anestesian komplikaatioiden tarpeet. Remimatsolaami on Kiinan itsenäisesti kehittämä anestesia-rauhoittava aine. Se on uusi lyhytvaikutteinen GABA(A)-reseptoriagonisti. Remimatsolaamin etuna on nopea puhkeaminen, nopea toipuminen, antagonisti, hallittavissa oleva kardiovaskulaarinen ja hengityslama, matala verenpaineen ja hengityslaman ilmaantuvuus. Kuitenkin iäkkäät potilaat tärkeitä ja erityisiä potilaita, on edelleen puute asiaankuuluvia tutkimuksia ja raportteja.
Remimatsolaamin turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi iäkkäiden potilaiden gastroenteroskopiassa se voi vähentää intraoperatiivisen hypotension tai hengityslaman esiintyvyyttä ja parantaa iäkkäiden potilaiden toipumisen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita paastotaan vähintään 6 tuntia ja vedellä vähintään 2 tuntia.
Tultuaan gastroskopiahuoneeseen potilaat ottivat 0,1 g dakroniinihydrokloridiliimaa kurkkuun noin 5 minuutin ajan, käskivät potilasta olla vasemmassa makuuasennossa ja nenäkatetrin happea (4 l/min), sormen happea ja verenpainetta; staattisen työnnön jälkeen sufentaniilia 0,08 μg/kg, remimatsolaamia tai propofolia sedaatioon; MOAA/S-pisteet ≤ 3, aloita maha-suolikanavan endoskopia, pidä MOAA/S ≤ 4 leikkauksen aikana.
Ruoansulatuskanavan hoidon päätyttyä potilas siirretään toipumishuoneeseen.
Arvioijat arvioivat myös veren happisaturaation ilmaantuvuuden < 90 %, hengitystiheyden < 8 kertaa/min, hypotension ilmaantuvuuden, parantuneen aldreetin ajan ≥ 9, kotiutuksen ajan pisteet ≥ 9 pistettä, postoperatiivisen kognitiivisen toimintakyky, muistinmenetys, ahdistuneisuus, huimaus, kipu, pahoinvointi ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Wang
- Puhelinnumero: 0086-02985323646
- Sähköposti: dr.wangqiang@139.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Gao
- Puhelinnumero: 15209225834
- Sähköposti: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xian Yang Central Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kiina, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kiina
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥60, ei sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, jotka saavat gastroskopiaa tai maha-suolikanavan endoskopiaa;
- ASA fyysisen tilan pisteet I - III;
- 18 kg/m² < BMI < 30 kg/m²;
- He ymmärtävät selvästi ja osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan endoskooppisia diagnoosi- ja hoitotekniikoita, joissa on monimutkainen toiminta;
- Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia;
- Anemia tai trombosytopenia;
- sinulla on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontajakson alkua;
- Hypertensiopotilaat, joiden verenpainetta ei saada tyydyttävästi hallintaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä (sital systolinen verenpaine ≥160 mmHg seulontavaiheessa ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontavaiheessa);
- Allerginen tai vasta-aiheinen bentsodiatsepiineille, opioideille, propofolille, lidokaiinille ja niiden komponenteille;
- Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkija katsoi, että potilaat eivät olleet kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Potilaille injektoitiin hitaasti 0,08 ug/kg sufentaniilia.
Potilaat saivat remimatsolaamia 0,1 mg/kg riittävän sedaation ylläpitämiseksi (riittävä sedaatio MOAA/S:n perusteella ≤ 4 kolmena peräkkäisenä mittauksena) endoskopiatoimenpiteen aikana.
|
Potilaat saivat remimatsolaamin aloitusannoksen 0,1 mg/kg (lisää 0,05 mg/kg lisäannoksia yhteensä enintään viisi kertaa 15 minuutin sisällä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Potilaille injektoitiin hitaasti 0,08 ug/kg sufentaniilia 1 minuutin ajan tutkimuksen aikana. Potilaat saivat Propofolia 1,5 mg/kg riittävän sedaation ylläpitämiseksi (riittävä sedaatio arvioituna MOAA/S:lla ≤ 4 kolmena peräkkäisenä mittauksena) endoskopiatoimenpiteen aikana.
|
Potilaat saivat alkuannoksen 1,5 mg/kg propofolia (lisää 0,5 mg/kg lisäannoksia yhteensä enintään viisi kertaa 15 minuutin sisällä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Veren happisaturaation osuus < 90 %.
|
kaksi tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Hengitystiheys < 8 kertaa/min
|
kaksi tuntia
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Systolisen verenpaineen ilmaantuvuus laski yli 20 % ennen kuin sedaatio tai systolinen verenpaine laski arvoon ≤ 80 mmHg.
|
kaksi tuntia
|
|
Parannetun Aldreten aika≥9
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
parantunut Aldrete≥9 arvioitiin minuutin välein viimeisen annon jälkeen, ja aika viimeisestä annoksesta parantuneeseen Aldrete-pisteeseen ≥9.
|
kaksi tuntia
|
|
Purkamisajan pisteet ≥9
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
vuotopisteet arvioitiin joka 3. minuutti modifioidun Aldreten jälkeen ≥ 9 ja aika viimeisestä annostelusta poistoon ≥ 9.
|
kaksi tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikkenemisaste
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
Muutokset MOCA-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta
|
kaksi tuntia
|
|
Postoperatiivisen muistinmenetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
anterogradisen ja retrogradisen amnesian ilmaantuvuus
|
kaksi tuntia
|
|
Postoperatiivisen ahdistuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
potilaiden yleisen ahdistuneisuushäiriöasteikon (GAD-7) pistemäärä ≥ 10
|
kaksi tuntia
|
|
Postoperatiivisen huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
huimauspotilaiden ilmaantuvuus
|
kaksi tuntia
|
|
Postoperatiivisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
potilaiden ilmaantuvuus, joilla on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 4
|
kaksi tuntia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi tuntia
|
epänormaaleja kliinisiä oireita ja elintoimintoja sekä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa
|
kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTUIAF2020LSK-213
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .