Remimazolam melhora a segurança em pacientes idosos submetidos à endoscopia gastrointestinal
28 de junho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Remimazolam melhora a segurança em pacientes idosos submetidos a gastrointestinais: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Os medicamentos para diagnóstico e tratamento da gastroenteroscopia precisam atender às necessidades de início rápido, recuperação rápida e menos complicações anestésicas. Remimazolam é um sedativo anestésico desenvolvido independentemente pela China. É um novo agonista do receptor GABA(A) de ação curta. Remimazolam tem as vantagens de início rápido, recuperação rápida, antagonista, grau controlável de depressão cardiovascular e respiratória, baixa incidência de hipotensão e depressão respiratória. Entretanto, os pacientes idosos como pacientes importantes e especiais, ainda carecem de estudos e relatos relevantes.
A fim de verificar a segurança e eficácia do remimazolam no tratamento de gastroenteroscopia de pacientes idosos, pode reduzir a incidência de hipotensão intraoperatória ou taxa de depressão respiratória, melhorar a qualidade da recuperação de pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes ficam em jejum por pelo menos 6 horas e água por pelo menos 2 horas.
Após entrada na sala gastroscópica, os pacientes ingeriam 0,1 g de cola de cloridrato de dacronina na garganta por cerca de 5 minutos, orientavam o paciente a ficar em decúbito esquerdo e cateter nasal de oxigênio (4 L/min), oxigênio digital e pressão arterial; após impulsão estática, sufentanil 0,08 μg/kg, respectivamente, administre remimazolam ou propofol para sedação; Pontuação MOAA/S ≤ 3 , iniciar endoscopia gastrointestinal, manter MOAA/S ≤ 4 durante a operação.
Após o término do tratamento gastrointestinal, o paciente é transferido para a sala de recuperação para recuperação.
Os avaliadores também avaliaram a incidência de saturação de oxigênio no sangue < 90%, a incidência de frequência respiratória < 8 vezes/min, a incidência de hipotensão, o tempo de melhora de aldrete≥9, o tempo de alta escore ≥9 pontos, o desempenho cognitivo pós-operatório função, amnésia, ansiedade, tontura, dor, náusea e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Wang
- Número de telefone: 0086-02985323646
- E-mail: dr.wangqiang@139.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Gao
- Número de telefone: 15209225834
- E-mail: gaowei2906@xjtufh.edu.cn
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Affiliated Tumor Hospital of Zhengzhou University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 029710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 029710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xian Yang Central Hospital
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Xianyang, Shaanxi, China, 029712000
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, China
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60, sem limitação de gênero;
- Pacientes recebendo gastroscopia ou endoscópio gastrointestinal;
- Escore de estado físico ASA de I a III;
- 18 kg/m² < IMC < 30kg/m²;
- Eles entendem claramente e participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- São necessárias técnicas endoscópicas de diagnóstico e tratamento com operação complexa;
- Pacientes com dificuldades de manejo respiratório;
- Anemia ou Trombocitopenia;
- Ter histórico de abuso de drogas e/ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores ao início do período de triagem;
- Pacientes com hipertensão cuja pressão arterial não é satisfatoriamente controlada por medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica sital ≥160 mmHg na fase de triagem e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg na fase de triagem);
- Alérgico ou contraindicado a benzodiazepínicos, opioides, propofol, lidocaína e seus componentes;
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas como sujeito nos últimos 3 meses;
- O investigador considerou os pacientes impróprios para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo remimazolam
Os pacientes receberam injeção lenta de 0,08 ug/kg de sufentanil.
Os pacientes receberam 0,1mg/kg de remimazolam para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia.
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Os pacientes receberam uma dose inicial de 0,1 mg/kg de remimazolam (adicione a 0,05 mg/kg de doses suplementares até um total de até cinco vezes em 15 minutos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo propofol
Os pacientes receberam injeção lenta de 0,08 ug/kg de sufentanil por 1 minuto durante o exame. Os pacientes receberam Propofol 1,5mg/kg para manter sedação suficiente (sedação suficiente conforme avaliado por MOAA/S ≤ 4 para 3 medições consecutivas) durante o procedimento de endoscopia.
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Os pacientes receberam uma dose inicial de 1,5 mg/kg de propofol (adicione a 0,5 mg/kg de doses suplementares até um total de até cinco vezes em 15 minutos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hioxemia
Prazo: duas horas
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A proporção de saturação de oxigênio no sangue < 90%.
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duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de depressão respiratória
Prazo: duas horas
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A incidência de frequência respiratória < 8 vezes/min
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duas horas
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Incidência de hipotensão
Prazo: duas horas
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A incidência de pressão arterial sistólica diminuiu em mais de 20% antes da sedação ou a pressão arterial sistólica diminuiu para ≤ 80 mmHg.
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duas horas
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O tempo de Aldrete Melhorado≥9
Prazo: duas horas
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Aldrete ≥9 melhorado foi avaliado a cada 1 minuto após a última administração, e o tempo desde a última administração até o escore Aldrete ≥9 melhorado.
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duas horas
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O tempo de pontuação de alta ≥9
Prazo: duas horas
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o escore de alta foi avaliado a cada 3 minutos após o Aldrete modificado≥9, e o tempo desde a última administração até o escore de alta ≥9.
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duas horas
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Taxa de declínio cognitivo pós-operatório
Prazo: duas horas
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Alterações no escore MOCA antes e depois da cirurgia
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duas horas
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Incidência de amnésia pós-operatória
Prazo: duas horas
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incidência de amnésia anterógrada e retrógrada
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duas horas
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Incidência de ansiedade pós-operatória
Prazo: duas horas
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incidência de pacientes com pontuação na Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) ≥ 10
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duas horas
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Incidência de vertigem pós-operatória
Prazo: duas horas
|
incidência de pacientes com vertigem
|
duas horas
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Incidência de dor pós-operatória
Prazo: duas horas
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incidência de pacientes com escala visual analógica (VAS) ≥ 4
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duas horas
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Eventos adversos
Prazo: duas horas
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sintomas clínicos e sinais vitais anormais e anormalidades nos exames laboratoriais
|
duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qiang Wang, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTUIAF2020LSK-213
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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